標準解讀

《YY 0312-1998 性輔助器具通用技術條件》是針對性輔助器具制定的一項國家標準。該標準規定了這類產品的基本要求，包括但不限于設計、材料選擇、制造工藝、安全性能等方面的內容，旨在保障使用者的安全與健康，同時確保產品具備應有的功能性。

在設計方面，標準強調了產品應符合人體工程學原理，考慮到使用過程中的舒適度以及操作便利性；對于材料的選擇，則要求必須對人體無害，不得含有任何可能引起過敏或其他不良反應的成分，并且這些材料需要具備良好的耐久性和穩定性，以保證長期使用的安全性。

關于制造工藝，標準中提定了詳細的規范，比如加工精度、表面處理等，這些都是為了確保最終產品能夠達到預期的質量水平。此外，在安全性能方面，《YY 0312-1998》特別關注于防止物理傷害（如銳利邊緣）、化學危害（如毒性物質釋放）等問題的發生。


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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 1998-08-27 頒布
  • 1998-10-01 實施
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文檔簡介

備素號：2023-1998中華人民共和國醫藥行業標準YY0312-1998性輔助器具通用技術條件Generalspecificationofaidsforsexlife1998-08-27發布1998-10-01實施國家藥品監督管理局發布

YY0312-1998前由于性輔助器具品種繁多、材料各異以及這類產品的特殊性，本標準只對所有類型的性輔助器具提出一些規范性要求·企業在制定產品標準時.應在符合本標準的前提下制定更具體的技術指標·如：規格尺寸、振動頻率、振幅、材料強度、材料耐老化等。本標準由國家藥品監督管理局提出。本標準由國家醫藥管理局醫用高分子產品質量檢測中心歸口。本標準負責起草單位：國家醫藥管理局醫用高分子產品質量檢測中心。本標準主要起草人：劉黎明、施燕平、吳平。

中華人民共和國醫藥行業標準YY0312-1998性輔助器具通用技術條件GeneralspecificationofaidsforsexIife1范園本標準規定了性輔助器具的產品分類、要求、標志、使用說明書、包裝：本標準適用于各種與人體生殖器接觸的性輔助器具(以下簡稱“器具")本標準不適用于避孕、性生理檢驗用器具、電刺激作用于人體的設備。2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文，本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB7554-92避孕套技術要求GB9706.1一1995醫用電氣設備，第一部分：安全通用要求GB/T14710—93醫用電器設備環境要求及試驗方法GB/T16175一1996醫用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T16886.1一1997醫療器械生物學評價第1部分：試驗選擇指南YY/T0313—1998醫用高分子制品包裝、標志、運輸和處存3產品分類3.1器具按使用對象的性別分為男用、女用、混合用三類。3.2器具按外形分為仿真形和非仿真形兩類。3.3器具按是否帶電源分為帶電源和不帶電源兩類4要求4.1材料要求4.1.1器具與人體接觸的材料(包括與人體接觸的輔助劑)應根據其實際應用方式按照GB/T16886.1中有關規定進行生物學評價。試驗方法參照GB/T16175中規定進行。4.1.2材料與材料之間、材料與輔助劑之間以及它們與體液之間不應產生對人體有害的化學反應4.1.3器具與人體接觸的材料不得有刺激性異味、粘連及脫色。4.2外觀要求4.2.1器具外表面應無裂痕、毛刺和明顯氣泡及麻點等缺陷4.2.2器具表面不應有污染。4.3功能要求4.3.1器具的功能設計應符合性生理要求，正常使用時不得對人體產生傷害

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