犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０７２４—２００９

雙能犡射線骨密度儀專用技術條件

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２００９０６１６發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０７２４—２００９

前言

本標準的５．２、５．３及５．１１為強制性條款，其余條款為推薦性條款。

本標準與ＧＢ９７０６．１—２００７、ＧＢ９７０６．３—２０００、ＧＢ９７０６．１１—１９９７、ＧＢ９７０６．１２—１９９７、ＧＢ９７０６．１４—

１９９７、ＧＢ９７０６．１５—１９９９和ＹＹ０５０５—２００５配合使用。

本標準的附錄Ａ為資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由全國醫用Ｘ線設備及用具標準化分技術委員會歸口。

本標準起草單位：遼寧省醫療器械檢驗所、通用電氣醫療集團。

本標準主要起草人：李川、周琦、王嘯、王澈、劉耀庭。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７２４—２００９

雙能犡射線骨密度儀專用技術條件

１范圍

本標準規定了雙能Ｘ射線骨密度儀（以下簡稱骨密度儀）的術語和定義、分類和組成、要求和試驗

方法。

本標準適用于基于雙能量Ｘ射線吸收法的骨密度儀。該產品用于醫療單位對人體骨骼的骨密度

進行測量和分析。

本標準不適用于Ｘ射線計算機體層攝影設備（ＣＴ機）進行骨密度測量的裝置。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫用電氣設備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．３—２０００醫用電氣設備第２部分：診斷Ｘ射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求

（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２７：１９９８）

ＧＢ９７０６．１１—１９９７醫用電氣設備第二部分：醫用診斷Ｘ射線源組件和Ｘ射線管組件安全專用

要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２８：１９９３）

ＧＢ９７０６．１２—１９９７醫用電氣設備第一部分：安全通用要求三．并列標準診斷Ｘ射線設備

輻射防護要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１３：１９９４）

ＧＢ９７０６．１４—１９９７醫用電氣設備第２部分：Ｘ射線設備附屬設備安全專用要求（ｉｄｔ

ＩＥＣ６０６０１２３２：１９９４）

ＧＢ９７０６．１５—２００８醫用電氣設備第１１部分：安全通用要求并列標準醫用電氣系統安全

要求（ＩＥＣ６０６０１１１：１９９５，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１０１４９醫用Ｘ射線設備術語和符號

ＹＹ００７６—１９９２金屬制件的鍍層分類技術條件

ＹＹ／Ｔ０１０６—２００８醫用診斷Ｘ射線機通用技術條件

ＹＹ／Ｔ０２９１—２００７醫用Ｘ射線設備環境要求及試驗方法

ＹＹ０２９２．１—１９９７醫用診斷Ｘ射線輻射防護器具第１部分：材料衰減性能的測定（ｉｄｔ

ＩＥＣ１３３１１：１９９４）

ＹＹ０５０５—２００５醫用電氣設備第１２部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗

（ＩＥＣ６０６０１１２：２００１，ＩＤＴ）

３術語和定義