ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1155—2019

代替

YY/T1155—2009

全自動發光免疫分析儀

Automaticluminescenceimmunoassayanalyzer

2019-05-31發布2020-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1155—2019

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準代替全自動發光免疫分析儀與相比除編輯性修

YY/T1155—2009《》,YY/T1155—2009,

改外主要技術變化如下

:

增加了本標準不適用于基于圖像識別的發光免疫分析儀見第章

———“”(1);

增加了電磁兼容性標準體外診斷設備安全專用標準體外診斷設備標示標準具體調整如下

———、、,:

增加引用了和見

●GB4793.6、GB4793.9YY0648(5.10);

增加引用了和見

●GB/T18268.1GB/T18268.26(5.11);

增加引用了見

●GB/T29791.3(6);

刪除了見年版的

●YY0466(20096)。

在規范性引用文件清單中刪除了所列標準的年號見第章

———,(2);

增加了加樣正確度與重復性的要求和相應的試驗方法見和

———(4.15.2);

修改了反應區溫度控制的正確度和波動度的要求和相應試驗方法見和年版的

———(4.25.3,2009

和

4.15.3);

增加了光檢測裝置部分的要求和相應的試驗方法見和

———(4.35.4);

刪除了分析儀穩定性增加了發光值的穩定性見和年版的和

———,(4.3.45.4.4,20094.25.4);

刪除了線性相關性增加了發光值的線性見和年版的和

———,(4.3.25.4.2,20094.45.6);

增加了對僅能報告定性檢驗結果的分析儀的攜帶污染的要求見

———(4.4);

修改了臨床項目的批內精密度的要求和相應的試驗方法見和

———(4.55.6);

增加了安全要求和試驗方法見和

———GB4793.6、GB4793.9、YY0648(4.95.10);

增加了電磁兼容要求和試驗方法見和

———GB/T18268.1、GB/T18268.26(4.105.11);

標簽標記和使用說明書改為應符合的要求見

———、GB/T29791.3(6);

增加了附錄純水密度表見附錄

———A(A)。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司深圳市新產業生

:、、

物醫學工程股份有限公司安圖實驗儀器鄭州有限公司北京科美生物技術有限公司長春迪瑞醫療

、()、、

科技股份有限公司廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司羅氏診斷產品上海有限公司雅培貿易上海

、、()、()

有限公司貝克曼庫爾特商貿中國有限公司

、()。

本標準主要起草人王軍王俊尹力王超王建梅常淑芹孫旭東蔡曉蓉王雪峰臧玉蘭

:、、、、、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY/T1155—2009。

Ⅰ

YY/T1155—2019

全自動發光免疫分析儀

1范圍

本標準規定了全自動發光免疫分析儀的要求試驗方法標簽標記和使用說明書包裝運輸和

、、、、、

貯存

。

本標準適用于醫學實驗室使用的全自動發光免疫分析儀以下簡稱分析儀分析儀采用發光系統

()。

和免疫分析方法對人類血清血漿或其他體液中的各種被分析物進行定量或定性檢測包括基于化學發

、,

光電化學發光熒光等原理的發光免疫分析儀

、、。

本標準不適用于基于圖像識別的發光免疫分析儀即時檢驗的全自動發光免疫分析儀

:;(POCT)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分實驗室用材料加熱設備的特

GB4793.6、6:

殊要求

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分實驗室用分析和其他目的自

GB4793.9、9:

動和半自動設備的特殊要求

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分特殊要求體

GB/T18268.26、26:

外診斷醫療設備

(IVD)

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷儀器

GB/T29791.3()3:

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分體外診斷醫用設備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

3術語