犐犆犛１１．０４０．５５

犆４１

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０１６２．１—２００９

代替ＹＹ／Ｔ０１６２．１—１９９４

醫用超聲設備檔次系列

第１部分：犅型超聲診斷設備

犕犲犱犻犮犪犾狌犾狋狉犪狊狅狌狀犱犲狇狌犻狆犿犲狀狋犮犾犪狊狊狊犲狉犻犲狊—

犘犪狉狋１：犅犿狅犱犲狌犾狋狉犪狊狅狌狀犱犱犻狊犵狀狅狊狋犻犮犲狇狌犻狆犿犲狀狋

２００９１１１５發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０１６２．１—２００９

前言

ＹＹ／Ｔ０１６２《醫用超聲設備檔次系列》擬分成部分出版，各部分將按照不同的產品劃分。目前計劃

發布如下部分：

———第１部分：Ｂ型超聲診斷設備；

其他部分正在考慮中。

本部分為ＹＹ／Ｔ０１６２的第１部分。

本部分代替ＹＹ／Ｔ０１６２．１—１９９４《醫用超聲設備檔次系列第一部分：Ｂ型超聲診斷設備》。

本部分與ＹＹ／Ｔ０１６２．１—１９９４相比主要變化如下：

———根據目前技術的發展，提高了一些技術要求的指標；

———將“功能要求”改為“應具備的條件”；

———增加了二個名詞術語，即“全數字化（式）”和“動態范圍”；

———增加了一個資料性附錄，即“全數字化超聲診斷設備”；

———重新劃分了頻率段。

本部分的附錄Ａ是資料性附錄。

本部分由全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ２）

歸口。

本部分起草單位：國家食品藥品監督管理局湖北醫療器械質量監督檢驗中心。

本部分主要起草人：蔣時霖、王志儉。

本部分于１９９４年５月首次發布。

Ⅰ

書

犢犢／犜０１６２．１—２００９

醫用超聲設備檔次系列

第１部分：犅型超聲診斷設備

１范圍

ＹＹ／Ｔ０１６２的本部分規定了Ｂ型超聲診斷設備檔次劃分的方法和各檔次設備的性能指標及應具

備的條件。

本部分適用于標稱頻率不超過１５ＭＨｚ范圍內的Ｂ型超聲診斷設備，作為此范圍內Ｂ型超聲診斷

設備劃分檔次的參考依據。

本部分不適用于眼科專業超聲診斷設備和血管內超聲診斷設備。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０１６２本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成協議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ１０１５２—２００９Ｂ型超聲診斷設備

３術語和定義

下列術語和定義適用于ＹＹ／Ｔ０１６２的本部分。

３．１

側向分辨力犾犪狋犲狉犪犾狉犲狊狅犾狌狋犻狅狀

在體模的規定深度處，掃描平面中垂直于超聲波束軸的方向上，能夠顯示為兩個清晰回波信號的兩

靶線之間的最小間距。

單位：毫米（ｍｍ）。

３．２

軸向分辨力犪狓犻犪犾狉犲狊狅犾狌狋犻狅狀

在體模的規定深度處，沿超聲波束軸能夠顯示為兩個回波信號的兩個靶線之間的最小間距。

單位：毫米（ｍｍ）。

３．３

盲區犱犲犪犱狕狅狀犲

體模聲窗表面與最近的、能明確成像的體模靶線之間的距離。

單位：毫米（ｍｍ）。

３．４

探測深度犱犲狆狋犺狅犳狆