標準解讀

GB 19335-2003是一項針對一次性使用血路產品的國家標準，它規定了這類產品在設計、生產、檢驗及使用過程中的通用技術要求和測試方法，旨在確保產品的安全性和有效性，保護患者健康。該標準覆蓋了一系列關鍵方面，具體包括但不限于：

  1. 定義與分類：標準首先明確了“一次性使用血路產品”的定義，以及根據產品結構、功能的不同進行分類，為后續的技術要求提供基礎。

  2. 材料要求：規定了制造血路產品的原材料必須無毒、無害、具有良好的生物相容性，且在預期使用條件下保持穩定，不得對血液造成污染或不良影響。

  3. 設計與結構：要求產品的設計應考慮使用便捷性與安全性，如流體阻力要小，防止血液凝固的設計，以及連接部件的密封性和牢固性，確保在輸血、透析等醫療操作過程中不會發生泄漏或脫落。

  4. 性能要求：詳細列出了產品應滿足的一系列性能指標，如血液相容性、溶血性、過濾效率（如有）、耐壓強度、流量特性等，以確保產品在實際應用中的功能表現。

  5. 標簽標識：要求產品包裝上需明確標注產品名稱、型號、規格、生產日期、有效期、制造商信息、批號、滅菌方式、一次性使用警示語等，便于追溯與正確使用。

  6. 滅菌與微生物要求：規定了產品的滅菌方法及滅菌后應達到的微生物指標，確保產品無菌，避免因微生物污染引起的安全風險。

  7. 檢驗規則：制定了產品出廠前應執行的檢驗項目、檢驗方法及合格判定標準，包括原材料檢驗、成品檢驗等，確保每一批次的產品都符合質量要求。

  8. 標志、包裝、運輸和儲存：規定了產品包裝應能保護產品不受損壞，防止污染，同時要求在運輸和儲存過程中也有相應的保護措施，以維持產品的質量和安全性。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準GB/T 19335-2022
  • 2003-10-20 頒布
  • 2004-04-01 實施
?正版授權
GB 19335-2003一次性使用血路產品通用技術條件_第1頁
GB 19335-2003一次性使用血路產品通用技術條件_第2頁
GB 19335-2003一次性使用血路產品通用技術條件_第3頁
免費預覽已結束，剩余17頁可下載查看

下載本文檔

GB 19335-2003一次性使用血路產品通用技術條件-免費下載試讀頁

文檔簡介

CS11.040.20C31中華人民共和國國家標準：19335-GB一2003一次性使用血路產品通用技術條件Bloodflowproductsforsingleuse-Generalspecification2003-10-20發布2004-04-01實施華人民共和國中發布國家質量監督檢驗檢疫總局

GB19335—2003前本標準的技術內容主要參考了ISO1135-4:1998《醫用輸血器具——第4部分:一次性使用輸血器》和有關產品的國際標準。本標準是在YY0311一1998《一次性使用血路產品通用技術條件》的基礎上制定的。本標準代替YY0311-1998。本標準的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E和附錄F都是規范性附錄.本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口。本標準起草單位：國家藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心。本標準主要起草人:潘華先、駱紅宇、王昕、吳平、孫光宇。

GB19335—2003一次性使用血路產品通用技術條件范圍本標準規定了一次性使用血路產品的通用技術條件本標準適用于以聚氯乙烯為主要材料制成的血路以及與其連為一體的附屬管路,包括液路和壓力監測管路等組成的產品(以下簡稱"血路”)。產品標準中的有關規定優先于本標準2規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勤誤的內容)或修訂版均不適用于本標準·然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T1962（所有部分）注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭GB/T14233.1—1998醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T14233.2醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法GB15593輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料GB15811-次性使用無菌注射針GB/T16886.1醫療器械生物學評價第1部分:評價與試驗YY/T0313醫用高分子產品包裝、標志、運輸和購存3要求3.1材料與血液直接或間接接觸管路所用聚氯乙烯材料應符合GB15593規定的要求。3.2物理性能3.2.1密合性血路各端封口.浸人20℃～30℃的水中.通入高于大氣壓力50kPa或制造商標稱的最大工作壓力的1.5倍的氣壓，持續2min,應無泄漏跡象。注：有特殊要求的血路(如需承受負壓)應根據具體情況而定。3.2.2連接牢固度血路各連接處(不包括保護套)應能承受15N的靜態軸向拉力·持續15不得斷裂和脫落.3.2.3保護套血路各出入口的保護套應牢固且能保持內部無菌，并便于拆除3.2.4微粒含量血路應在最小微粒污染條件下生產。按附錄A或其他等效方法測定粒子時，其每平方厘米內表面積上的15m～25m的微粒數不得超過1.00個,大于25m的微粒數不得超過0.50個。3.2.5注射件血路上若有注射件，按附錄B檢驗時，泄漏不

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。

評論

0/150

提交評論