ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0722—2016/IEC616762009

代替:

YY/T0722—2009

醫用電氣設備在診斷放射學中用于

X射線管電壓非接入式測量的劑量學儀器

Medicalelectricalequipment—Dosimetricinstrumentusedfornon-invasive

measurementofX-raytubevoltageindiagnosticradiology

(IEC61676:2009,IDT)

2016-07-29發布2017-06-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

醫用電氣設備在診斷放射學中用于

X射線管電壓非接入式測量的劑量學儀器

YY/T0722—2016/IEC61676:2009

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20176

*

書號

:155066·2-31507

版權專有侵權必究

YY/T0722—2016/IEC616762009

:

目次

前言

…………………………Ⅴ

引言

…………………………Ⅵ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

實用峰值電壓測量的通用性能要求

4……………………4

應測量的量

4.1…………………………4

性能特性的限值

4.2……………………4

限值

4.2.1……………4

最大誤差

4.2.2………………………4

電壓高于時最大相對固有誤差

50kV…………………4

電壓低于時最大固有誤差

50kV………5

超范圍及低于范圍指示

4.2.3………………………5

重復性

4.2.4…………………………5

長期穩定性

4.2.5……………………6

影響量效應引起的變異限值

4.3………………………6

影響量

4.3.1…………………………6

最小使用的額定范圍

4.3.2…………6

參考條件

4.3.3………………………6

標準試驗條件

4.3.4…………………6

變異限值

4.3.5………………………6

性能試驗程序

4.4………………………8

概述

4.4.1……………8

儀器響應對電壓波形和頻率的依賴性

4.4.2………9

儀器響應對陽極角的依賴性

4.4.3…………………9

儀器響應對濾過的依賴性

4.4.4……………………10

儀器響應對劑量率的依賴性

4.4.5…………………10

儀器響應對輻照時間的依賴性

4.4.6………………10

儀器響應對輻射野尺寸的依賴性

4.4.7……………10

儀器響應對輻射野尺寸在額定范圍內變化的依賴性

…………………10

儀器響應對大輻射野尺寸的依賴性

……………………10

儀器響應對焦點探測器距離的依賴性

4.4.8-………10

儀器響應對輻射入射角的依賴性

4.4.9……………11

Ⅰ

YY/T0722—2016/IEC616762009

:

儀器響應對探測器與射線管軸線旋轉角的依賴性

4.4.10X……11

對制造商說明了有首選對準方向的儀器響應的依賴性

………………11

對制造商沒有說明有首選對準方向的儀器響應的依賴性

……………11

儀器響應對溫度及濕度的依賴性

4.4.11…………11

儀器響應對工作電壓的依賴性

4.4.12……………11

儀器響應對電磁兼容性的依賴性

4.4.13…………12

靜電放電

…………………12

射頻電磁場

………………12

由脈沖群和射頻引起的傳導干擾

………13

電壓暫降短時中斷和電壓變化

、………13

浪涌沖擊

()………………13

附加鎢濾過射線管老化

4.4.14(X)………………13

特殊的儀器要求和標記

5…………………14

對整個儀器的要求

5.1…………………14

概述

5.2…………………14

顯示

5.3…………………14

測量范圍

5.4……………14

連接器與電纜

5.5………………………14

隨機文件

6…………………15

概述

6.1…………………15

提供的信息

6.2…………………………15

儀器描述

6.3……………15

探測器

6.4………………15

延時

6.5…………………15

測量窗

6.6………………15

數據接口

6.7……………15

運輸及貯存

6.8…………………………15

附錄資料性附錄接入式分壓器的推薦性能標準

A()…………………16

附錄資料性附錄實用峰值電壓的附加說明

B()………17

附錄資料性附錄術語表

C()……………23

圖雙脈沖發生器波形示例

B.1…………18

圖恒壓發生器波形示例

B.2……………19

圖下降負載波形示例

B.3………………19

表最小有效范圍

1…………………………4

表與影響量有關的最小使用的額定范圍參考條件標準測試條件變異限值L使用的有效

2、、、(±)、

范圍內的固有誤差E

()………………7

Ⅱ

YY/T0722—2016/IEC616762009

:

表用于影響量試驗的實用峰值電壓的最少試驗點和試驗值

3…………9

表依賴陽極角的最大半值層

4(HVL)…………………14

表圖中下降負載波形的個抽樣值

B.1B.320…………20

表圖中用于下降負載波形個抽樣值的電壓帶寬概率和權重因子

B.2B.320、……20

表圖中下降負載波形的個等間距抽樣

B.3B.320……………………21

Ⅲ

YY/T0722—2016/IEC616762009

:

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替醫用電氣設備在診斷放射學中用于射線管電壓非接入式測量

YY/T0722—2009《X

的劑量學儀器與相比主要技術變化如下

》。YY/T0722—2009,:

將實際峰值電壓改為實用峰值電壓

———3.16“”“”;

表中增加了一行與附加鎢濾過射線管老化有關的最小使用的額定范圍參考條件標準

———2(X)、、

測試條件變異限值L使用的有效范圍內的固有誤差E等數值

、(±)、();

增加了條附加鎢濾過射線管老化

———4.4.14(X);

增加了表依賴陽極角的最大半值層

———4,(HVL)。

本標準使用翻譯法等同采用醫用電氣設備在診斷放射學中用于射線管電壓

IEC61676:2009《X

非接入式測量的劑量學儀器為便于使用本標準做了下列編輯性修改

》。,:

在第章規范性引用文件中所引用和等標準凡已等同轉化為國家標準的改為

———2“”,IECISO,,

引用國家標準

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會放射治療核醫學和放射劑量學設備分技術委員會

、

歸口

(SAC/TC10/SC3)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所中國測試技術研究院中國計量科學研究院

:、、。

本標準主要起草人王培臣黃揚郭彬謝士兵李悅菱宋連有鄭立夫

:、、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY/T0722—2009。

Ⅴ

YY/T0722—2016/IEC616762009

:

引言

通過接入式或非接入式儀器測量的X射線管電壓其結果通常是以一個單獨的數表示管電壓的

,

值與管電壓是否為恒定電壓是否為依賴于波形隨時間而改變無關市場上用于測量X射線管電壓

,、。

的非接入式儀器常常是以平均峰值電壓表示管電壓但是平均峰值電壓這個量沒有明確的定義并

“”,“”,

且可能是所有電壓峰值的任一平均值在所考慮的量沒有明確定義的情況下不可能建立測量X射線

。,

管電壓的非接入式儀器性能要求的測試程序為此本標準依據最近文獻1)中建議的稱為實用峰值電

,,、“

壓的量作為建立本標準的基礎實用峰值電壓有明確的定義并適用于任意波形這個量與發射射

”。,,X

線譜分布及影像屬性相關甚至當管電壓波形很不相同時工作在相同實用峰值電壓值下的射線發

,,X

生器也會在射線照片中產生相同的低對比度有關本概念的詳細信息見附錄附錄中還給出了

X。B,B

在下降負載波形情況下實用峰值電壓值計算的示例

“”。

一個新量的引入其結果會引發這樣的問題本標準已編寫完成其目的是用于測量實用峰值電壓

,:,

的儀器但這些儀器過去的設計顯然并非如此然而從目前市場上非接入式儀器的探索性試驗得到的

,。,

初步結果看可以期望未來的新儀器及市場上的大多數儀器將能夠完全滿足本標準中的要求沒有不可

,,

克服的困難對于電壓波形和頻率依賴性響應那些最為重要的要求這些研究結果表明通過把實用峰

。,,

值電壓作為測量量來使用可以更加容易地符合標準的要求

,。

射線發生器的X射線管電壓其校正及調整通常是由制造商通過直接接入式測量進行采用非

X,,

接入式測量方法的儀器當然也能用于檢查校準射線管電壓或調整X射線管電壓但要求給出這些儀

X,

器與接入式測量可比對的電壓測量不確定度診斷射線設備一個最重要的參數為施加到射線管

。XX

上的電壓這是因為診斷放射學中影像的質量和接受檢查的患者所接受的劑量兩者都與X射線管電壓

,

有關總不確定度要求低于并且該值為各影響量效應的變異限值的指南

?！?%,。

見附錄

1)B。

Ⅵ

YY/T0722—2016/IEC616762009

:

醫用電氣設備在診斷放射學中用于

X射線管電壓非接入式測量的劑量學儀器

1范圍

本標準規定了用于以下X射線管電壓的非接入式測量儀器的性能要求和相關的符合性試

150kV

驗本標準還描述了校準方法并給出了在與校準期間不同的測量條件下估計不確定度的指南

。,。

在診斷放射學中的測量應用包括乳腺成像計算機體層攝影牙科放射學和射線檢查本

、(CT)、X。

標準不涉及此類儀器的安全適用的電氣安全要求見

,GB4793.1—2007。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1—2007、1:(IEC61010-

1:2001,IDT)

電磁兼容試驗和測量技術靜電放電抗擾度試驗

GB/T17626.2(idtIEC6100