ICS1104025

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0296—2013/ISO60091992

代替:

YY/T0296—1997

一次性使用注射針識別色標

Hypodermicneedlesforsingleuse—Colourcodingforidentification

(ISO6009:1992,IDT)

2013-10-21發布2014-10-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0296—2013/ISO60091992

:

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替一次性使用注射針識別色標與的主要技

YY/T0296—1997《》,YY/T0296—1997

術差異如下

:

修改了提供對照色樣單位的聯系方式

———;

對標準正文進行了編輯性修改

———。

本標準等同采用一次性使用注射針識別色標及其修改件

ISO6009:1992《》1:2008。

本標準對標準正文的編寫格式進行了編輯性修改并修改了提供對照色樣單位的聯

ISO6009:1992

系方式

。

請注意本標準的某些內容可能涉及專利本標準的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用注射器針標準化技術委員會歸口

()(SAC/TC95)。

本標準起草單位上海市醫療器械檢測所

:。

本標準主要起草人花松鶴

:。

本標準首次發布于年

1997。

Ⅰ

YY/T0296—2013/ISO60091992

:

引言

本標準旨在對一次性使用注射針以下簡稱注射針的公稱外徑規定顏色以便目力快速識別即

(),。

使注射針或包裝上有色碼使用者仍有責任查證注射針的標示規格

,。

用作注射針色標的顏色可以是不透明狀也可以是透明狀并且該色標同等適用于正常壁薄壁和

,,,、

超薄壁的針本標準中列出并為之給定的注射針公稱外徑是中規定的針管公稱外徑但這

。GB15811。

不意味著所有列出公稱外徑的注射針目前都有生產

。

本標準只規定了色標但沒有規定注射針應有色標也沒有規定顏色應標在注射針和或包裝的哪

,,/

一部分這樣的要求可以在相關的產品標準如中規定

。GB18457。

負責制定本標準的技術委員會審視了以前各版本中在規定不透明顏色時采用以儀器測定的色區問

題色度和亮度指數并且確認以儀器測量是不實際的測量不透明顏色的色區特別是針座那樣大小

()。,

和形狀的物體的不透明顏色的色區是一個復雜的過程所需的儀器和專業知識只是在較少數實驗室和

,;

試驗室才具備因此對生產方和購買方來說日常評定一個產品是否符合色區值那是不方便的困難

。,、

的甚至是不可能的對半透明顏色來說這樣的困難更突出了而注射針生產廠正日益增多地采用半透

、,,,

明顏色以便能看見針座內的氣泡并在注射前把它排除

。

因此本標準中的顏色是以名字來規定的同時承認在符合性評定時不可避免地引入了一些主觀成

,,

分如果在有控制的光照條件下例如照度在的日光下檢查針座并使用經

。(1000lx~1500lx“”D65)

醫學證明具有正確顏色視力的評估員這種主觀性可減至最小程度將產品的顏色與對照色樣進行目力

,,

比較既簡單又快速所以對產品的評價是一個實用的常規方法而且對照色樣已經有供應這些對

,,。,。

照色樣被做成顏色符合本標準的整套針座的形式詳見附錄并且應當指出的是對照色樣只包括了

。B

目前有顏色針座的注射針的直徑即公稱外徑希望對照色樣內包含的直徑范圍將

(0.3mm~1.2mm),

適時擴大

。

Ⅱ

YY/T0296—2013/ISO60091992

:

一次性使用注射針識別色標

1范圍

本標準規定了公稱外徑從的一次性使用注射針識別用色標

0.3mm~3.4mm。

本標準適用于正常壁薄壁和超薄壁的針以及不透明顏色和半透明顏色

、。

2色標

表給出的顏色表示針管公稱外徑

1。

表1

針的公稱外徑

顏色

mm

黃

0.3

紅

0.33

藍綠

0.36-

中灰

0.4

褐

0.45

橙

0.5

中紫

0.55

深藍

0.6

黑

0.7

深綠

0.8

黃

0.9

奶油色

1.1

粉紅

1.2

紅紫

1.4-

白

1.6

藍灰

1.8-

淡綠

2.1