ICS1104070

C40..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY07922—2010

.

眼科儀器眼內照明器

第2部分光輻射安全的基本要求和

:

試驗方法

Ophthalmicinstruments—Endoilluminators—

Part2Fundamentalreuirementsandtestmethodsforoticalradiationsafet

:qpy

(ISO15752:2000,MOD)

2010-12-27發布2012-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY07922—2010

.

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規范性引用文件…………………………

21

術語和定義………………

31

要求………………………

42

光譜輻照度的測定方法…………………

53

制造商提供的信息………………………

63

標志………………………

74

附錄規范性附錄視網膜安全分析光譜加權函數…………………

A()5

附錄規范性附錄制造商提供給用戶的信息………

B()7

附錄資料性附錄測量光強的方法…………………

C()8

Ⅰ

YY07922—2010

.

前言

眼科儀器眼內照明器分為個部分

YY0792《》2:

第部分通用要求

———1:;

第部分光輻射安全的基本要求和試驗方法

———2:;

本部分為的第部分

YY07922。

本部分修改采用眼科儀器眼內照明器光輻射安全的基本要求和試驗方法

ISO15752:2000《》

英文版

()。

本部分與的主要差異如下

ISO15752:2000:

標準中出現的和改為對應的我國標準

a)ISO15752:2000IEC60601-1:1998IEC60601-1

和

GB9706.1—2007GB9706.1。

術語有效孔徑補充了同概念術語通光孔徑注中增補了多孔型式孔徑的等效

b)3.1.1:“”“”,

方法

。

增加了設定值偏差條款

c)4.3.3;

中補充了限的規定增加了以注形式的提示以及附加說明

d)4.5.1,。

本部分根據修改后重新起草所作的修改和技術差異已編入正文并在它們所涉及

ISO15752:2000,

的條款的頁邊空白處用垂直單線標識

(|)。

本部分的附錄和附錄是規范性附錄附錄是資料性附錄

AB,C。

本部分由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會提出并歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心

:。

本部分主要起草人賈曉航文燕王敬濤

:、、。

Ⅲ

YY07922—2010

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眼科儀器眼內照明器

第2部分光輻射安全的基本要求和

:

試驗方法

1范圍

的本部分規定了眼內照明器的光輻射安全要求眼內照明器在眼外科手術中作眼內照

YY0792。

明用

。

本部分不適用于其他有源和無源的眼科設備和手術顯微鏡

。

2規范性引用文件

下列文件中的條款通過本部分的引用而成為本部分的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內容或修訂版均不適用于本部分然而鼓勵根據本部分達成協議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本部分

。,。

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:(IEC60601-1:1988,IDT)

3術語和定義

下列術語和定義適用于的本部分

YY0792。

31

.

孔徑aperture

通常為圓形的通孔光可通過該通孔進入一個光學系統

,。

311

..

有效孔徑effectiveaperture

通光孔徑

限制投射到眼視網膜光量的孔徑

。

注對于非直透式和非圓形的通光孔徑按等效于直透式圓形孔徑處理對于多孔式的通光孔徑按面積等效的圓

:,;,

形孔徑處理

。

312

..

數值孔徑numericalapertureNA

,

光纖數值孔徑由被照明物