ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T05131—2019

代替.

YY/T0513.1—2009

同種異體修復材料

第1部分組織庫基本要求

:

Alloeneicrafts—Part1Thebasicreuirementsfortissuebank

gg:q

2019-10-23發布2020-10-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T05131—2019

.

前言

同種異體修復材料分為以下個部分

YY/T0513《》3:

第部分組織庫基本要求

———1:;

第部分深低溫冷凍骨和冷凍干燥骨

———2:;

第部分脫礦骨

———3:。

本部分為的第部分

YY/T05131。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替同種異體骨修復材料第部分骨組織庫基本要求與

YY/T0513.1—2009《1:》,

相比除編輯性修改外主要技術變化如下

YY/T0513.1—2009,,:

標準名稱修改為同種異體修復材料第部分組織庫基本要求見首頁及標準正文的題

———《1:》(

目年版的首頁及標準正文的題目

,2009);

刪除了引言部分年版的引言

———(2009);

進一步明確了本部分的適用范圍以適應現階段的管理法規補充了適用的目前已有的產品類

———、,

別并列為注對適用范圍加以說明見第章年版的第章

,“”(1,20091);

增加了規范性引用文件的適用標準見第章年版的第章

———(2,20092);

修改了骨組織庫術語為組織庫并對其重新定義增加了供體生產批產品批定義以明

———“”“”,“、、”,

確基本概念見第章年版的第章

(3,20093);

修改了骨組織庫的組織形式和人員為組織庫的質量管理體系之后的所有涉及骨組

———“4”“4”,“

織庫的名詞均修改為組織庫以質量體系標準及法規為基礎明確并完善了質量體系的內

”“”。,

容按照質量體系的要素結合組織庫的特點重新羅列規定了對各質量環節的要求將

;,,、。“4.1

應設管理委員會修改為組織庫負責人增加了管理者代表文件控制

”“4.2.2”;“4.2.3”“4.3”

質量內審見第章年版的第章

“4.4”(4,20094);

將生產和過程控制條款分成基礎設施控制和生產過程控制兩個條款在基礎

———“5”“5”“6”。“5

設施控制條款中對生產設施檢測設施貯存設施的要求進行了完善和規范見第章和第

”、、(56

章年版第章

,20095);

在修改的生產過程控制條款增加了對生產各個環節進行管理及規范要求見第章

———“6”,(6,

年版的第章

20095);

增加了質量控制見第章

———“7”(7);

修改了骨組織獲取的認可條款為同種異體組織的獲取刪除了供體病史要求的

———“5.7”“8”。

對活體來源上述組織應置于隔離保存箱內增加了其他根據不同組織的特性增加

“5.8.8”,“h):

相應的病史要求修改了供體測試要求為血清學檢測將原注的內容如為

”;“5.11”“8.4.3”,“”“

活存供體應加做乙型肝炎病毒核心抗體檢驗提到正文的條件同時增加了注如果是非

”e);“:

活供體可用由其組織材料的提取物或浸提液選擇經過驗證的方法進行檢測增加了組織獲

,,”;

取的環境要求和運輸與接收要求見第章年版的

(8,20095.7);

增加了組織的加工條款見第章

———“9”(9);

修改了標簽的控制為標簽與標識增加了產品說明書的要求見第章

———“6”“10”,“10.3”(10,

年版的第章

20096);

修改了包裝的控制為包裝控制增加了最終滅菌醫療器械的包裝可參照

———“7”“11”,“GB/T19633、

的要求刪除了包裝內應有產品說明書的要求見第章年版的第章

YY0236”;7.5(11,20097);

Ⅰ

YY/T05131—2019

.

修改了重新使用為返庫組織處置見第章見年版的

———“9.2”“14”(14,20099.2);

增加了產品可追溯性要求內容見第章年版的第章

———(15,20099);

補充了產品召回程序的內容完善了表述見第章年版的第章

———,(17,20099);

修改了不良反應報告制度為不良事件報告刪除了其項下的亞條款增加了醫療

———“9”“18”,。“

器械不良事件監測和再評價管理辦法的引用見第章見年版的第章

”(18,20099);

更新了參考文獻目錄補充了現行法規及新版美國組織庫協會的組織庫標準見參考

———,(AATB)(

文獻年版參考文獻

,2009);

刪除了骨組織庫質量管理體系的保持相關內容合并到質量控制見第章年

———“10”,“7”(7,2009

版的第章

10)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本部分起草單位中國人民解放軍總醫院山西省醫用組織庫中國食品藥品檢定研究院

:、、。

本部分主要起草人盧世璧郭全義趙亞平徐麗明彭江許文靜邵安良趙師充鮮海馮曉明

:、、、、、、、、、、

奚廷斐

。

Ⅱ

YY/T05131—2019

.

同種異體修復材料

第1部分組織庫基本要求

:

1范圍

的本部分規定了組織庫質量管理的基本要求對同種異體組織庫從知情同意或授權

YY/T0513,、

捐獻者適用性評估以及組織產品的采集加工包裝標識和分發等全過程活動進行規定

,、、、。

本部分適用于同種異體組織庫運行及其產品質量控制

。

注組織庫產品主要包括同種異體的骨組織冷凍干燥骨深低溫冷凍骨骨關節及附著組織如軟骨半月板等

:(、)、(、)、

同種異體軟組織肌腱韌帶神經膜組織皮膚等和上述組織衍生成分如脫礦骨脫細胞組織等

(/、、、)(、)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫藥工業潔凈室區懸浮粒子的測試方法

GB/T16292()

醫藥工業潔凈室區浮游菌的測試方法

GB/T16293()

醫藥工業潔凈室區沉降菌的測試方法

GB/T16294()

最終滅菌醫療器械包裝第部分材料無菌屏障系統和包裝系統的要求

GB/T19633.11:、

無菌醫療器具生產管理規范

YY0033

藥品包裝用復合膜