犐犆犛１１．１００

犆４４

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０７０１—２００８

血細(xì)胞分析儀用校準(zhǔn)物（品）

犆犪犾犻犫狉犪狋狅狉犳狅狉犺犲犿犪狋狅犾狅犵狔犪狀犪犾狔狕犲狉

２００８１０１７發(fā)布２０１００１０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０７０１—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ為規(guī)范性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、北京醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、希森美康醫(yī)用電子

（上海）有限公司、江西特康科技有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：叢玉隆、楊紅瑋、張宏、劉牧龍、顏簫、康娟、張瀅。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７０１—２００８

血細(xì)胞分析儀用校準(zhǔn)物（品）

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血細(xì)胞分析儀用校準(zhǔn)物（品）（以下簡稱為校準(zhǔn)物）的術(shù)語和定義、命名與分類、技術(shù)要

求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽和說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于血細(xì)胞分析儀用校準(zhǔn)物。本校準(zhǔn)物用于校準(zhǔn)血細(xì)胞分析儀（又稱血液分析儀）的

ＷＢＣ、ＲＢＣ、ＨＧＢ、ＭＣＶ／ＨＣＴ、ＰＬＴ５個(gè)參數(shù)，從而建立血細(xì)胞分析儀測量結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源性。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ９９６９．１—１９９８工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

ＧＢ／Ｔ１９７０３—２００５體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量參考物質(zhì)的說明

（ＩＳＯ１５１９４：２００２，ＩＤＴ）

ＪＪＦ１００１—１９８８通用計(jì)量術(shù)語及定義

ＪＪＦ１００５—２００５／ＩＳＯ指南３０：１９９２標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)常用術(shù)語和定義

ＷＳ／Ｔ１２４—１９９９臨床化學(xué)體外診斷試劑盒質(zhì)量檢驗(yàn)總則

ＧＢ／Ｔ２１４１５—２００８體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量

學(xué)溯源性（ＩＳＯ１７５１１：２００３，ＩＤＴ）

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

參考物質(zhì)狉犲犳犲狉犲狀犮犲犿犪狋犲狉犻犪犾，犚犕

具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準(zhǔn)測量裝置、評價(jià)測量方法或給材料賦值

的一種材料或物質(zhì)。

［ＪＪＦ１００１—１９９８，定義８．１３／ＶＩＭ６．１３］

３．２

校準(zhǔn)物犮犪犾犻犫狉犪狋狅狉

校準(zhǔn)物質(zhì)犮犪犾犻犫狉犪狋犻狅狀犿犪狋犲狉犻犪犾

其值在校準(zhǔn)函數(shù)中用作獨(dú)立變量的參考物質(zhì)。

［ＧＢ／Ｔ２１４１５—２００８，定義３．７］

３．３

產(chǎn)品校準(zhǔn)物狆狉狅犱狌犮狋犮犪犾犻犫狉犪狋狅狉

預(yù)期用于制造商最終產(chǎn)品的