犐犆犛１１．１００

犆４４

中華人民共和國國家標準

犌犅／犜２１４１５—２００８／犐犛犗１７５１１：２００３

體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量

校準品和控制物質賦值的計量學溯源性

犐狀狏犻狋狉狅犱犻犪犵狀狅狊狋犻犮犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊—犕犲犪狊狌狉犲犿犲狀狋狅犳狇狌犪狀狋犻狋犻犲狊

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（ＩＳＯ１７５１１：２００３，ＩＤＴ）

２００８０１２２發布２００８０９０１實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局

發布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅／犜２１４１５—２００８／犐犛犗１７５１１：２００３

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４計量學溯源鏈和校準等級!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．１原理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．２結構和命名!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

４．３建立計量溯源性需考慮的問題!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

４．４參考物質的功能!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５校準傳遞方案!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

５．１可獲得性和結構!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

５．２具有一級參考測量程序和一級校準品，能在計量上溯源到ＳＩ的情況!!!!!!!!!!!１１

５．３有國際約定參考測量程序（非一級）和國際約定校準品，不能在計量上溯源

至ＳＩ的情況!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

５．４具有國際約定參考測量程序（非一級），無國際約定校準品，不能在計量上溯源

至ＳＩ的情況!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

５．５具有國際約定校準品（非一級），但無國際約定參考測量程序，不能在計量上溯源

至ＳＩ的情況!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

５．６具有制造商選定測量程序，但既無國際約定參考測量程序，也無國際約定校準品，

不能在計量上溯源到ＳＩ的情況!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

５．７正確度控制品!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

６測量不確定度表達!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

７計量上可溯源校準的確認!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

８體外診斷醫療器械使用說明中應給出的計量學溯源性信息!!!!!!!!!!!!!!!!１６

參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

Ⅰ

書

犌犅／犜２１４１５—２００８／犐犛犗１７５１１：２００３

前言

本標準等同采用ＩＳＯ１７５１１：２００３《體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質

賦值的計量學溯源性》。

為便于使用，本標準做了下列編輯性修改：

———本“國際標準”一詞改為“本標準”；

———用小數點“．”代替作為小數點的逗號“，”；

———刪除國際標準的前言。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１３６）歸口。

本標準起草單位：北京市醫療器械檢驗所、羅氏診斷（上海）有限公司。

本標準主要起草人：叢玉隆、馮仁豐、張新梅、胡冬梅、陶源、康娟。

Ⅲ

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引言

為了使檢驗醫學量的測量得到正確的醫學應用、不論在何時何地都具有可比性，量必須有明確的定

義，報告給醫生或其他衛生人員及患者的結果必須準確（正確和精密）。

注：在本標準中，“測量準確度”的概念（見３．１）與“測量正確度”（見３．３３）和“測量精密度”（見３．２３）相聯系，而在體

外診斷醫療器械指令９８／７９／ＥＣ中，使用術語“準確度”代替“正確度”。

實現“正確的醫學應用”不僅涉及溯源鏈的計量（分析）內容。測量結果最終由醫生為患者服務，因

此醫生還宜收集許多其他的信息，如關于分析前和分析后問題、診斷靈敏度和診斷特異性，以及有關參

考區間等內容。本標準只涉及檢驗醫學測量的分析方面問題［另見第１章ｅ）］。

生物樣品中量的測量要求參考測量系統包括：

———與測量結果預期醫學應用相關的生物樣品中分析物的定義；

———人體樣品中選定量的參考測量程序；

———適用于選定量的參考物質，如一級校準品和具有互換性的二級具基質校準品。

為某一校準品或正確度控制品的一個指定量所賦的值的測量正確度取決于該值通過不同測量程序

和測量標準（校準品）的不間斷比較鏈而具有的計量學溯源性，比較鏈逐級向上測量不確定度不斷減小

（見圖１）。為一個給定校準品或正確度控制品所賦的值的不確定度則取決于規定的計量學溯源鏈和與

其相關聯的合成不確定度。

計量學溯源鏈的理想終點是國際單位制系統（ＳＩ）相關單位的定義，但是，步驟的選擇和給定值所處

的計量學溯源鏈的水平，依賴于可以使用的較高等級的測量程序和校準品。目前在許多情況下，沒有比

制造商選擇的測量程序或制造商的工作校準品更高級的計量學溯源性。此時，在有國際公認的參考測

量程序和／或校準品可用之前，正確度即指校準級別的水平。

某個被選定的計量學可溯源的校準的目的是將一個參考物質和／或參考測量程序的正確度水平傳

遞至一個具有較低計量學水平的程序，例如常規程序。校準的計量學溯源性要求，參考測量程序和常規

測量程序測量的是同一可測量，量的分析物具有相同的相關特性。

這里有必要指出，旨在對同一量進行測量相同量的不同的程序用于測量特定某一樣品或參考物質

時，實際上可能會得出不同的測量結果。例如當用兩個或更多的免疫學程序對某個參考物質中的某激

素，如促甲狀腺素（甲狀腺刺激激素，ＴＳＨ）的濃度進行測量時就會出現這種情況，因為不同的試劑識別

被測物質中的不同抗原決定簇并與其產生不同程度的反應，于是會產生不同的但相互關聯的量。

常規通常檢驗醫學可提供４００～７００類量的結果。其中這些量中的大多數，因為僅由（參考）測量程

序組成一個計量上的較高步驟、或因測量程序和（參考）校準品組成兩個較高步驟等，終止了產品校準品

賦值上計量的可追溯性。原因是許多這樣的量通常和具有臨床上相關性質的分子種類混合物有關，但

是，這些比例各異的分子具有不同的結構和相對分子量，如：糖蛋白。

根據計量學溯源至ＳＩ的可能性及測量程序和校準品的不同計量水平的可獲得性，證實了有如下五

種典型的計量學溯源鏈的上端。

ａ）測量結果可以在計量上溯源至ＳＩ的量。

有可用的一級參考測量程序和一個或多個（經認定的）一級參考物質（用作校準品）。達到這樣水平

的有約２５～３０個類型的量，具有良好確定的組分，如：一些電解質、代謝物、甾體激素和一些甲狀腺激

素。在醫學實驗室提供的常規結果中，這些量占較大部分（見４．２．２，５．２，圖１和圖２）。

ｂ）測量結果不能在計量上溯源至ＳＩ的量。

１）有可用的國際約定的參考測量程序（見３．１２）（不能稱為一級參考測量程序）和一個或多

Ⅳ

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個由此程序賦值的國際約定校準物（見３．１１）。如ＨｂＡ１ｃ（糖化血紅蛋白）即是符合該情

況的量的組分（見５．３和圖３）。

２）有可用的國際約定的參考測量程序，但沒有國際約定校準物。符合該情況約有３０種類型

組分的量，如：凝血因子（見５．４和圖４）。

３）有可用的一個或多個國際約定校準物（用作校準品）和賦值方案，但沒有國際約定參考測

量程序。符合該情況的量約有３００多種如使用世界衛生組織（ＷＨＯ）國際標準的量，如

蛋白類激素、某些抗體和腫瘤標記物（見５．５和圖５）。

４）既無參考測量程序又無用作校準的參考物質。制造商自行建立“自用”測量程序和校準

品，為產品校準品賦值。符合該情況的約有３００種組分的量，如抗體和腫瘤標記物等（見

５．６和圖６）。

ＧＢ／Ｔ１９７０２和ＧＢ／Ｔ１９７０３對不同的傳遞方案（校準等級）的原理進行了說明。

檢驗醫學中的計量學目的是，在國際認同的基礎上，通過提供目前尚不存在的參考測量程序和參考

物質，將ｂ２）、ｂ３）、ｂ４）所描述的情況下的量的結果的計量學溯源性提高到ｂ１）的水平。

酶催化濃度值的計量學溯源性特殊問題在ＩＳＯ１８１５３中進行說明。

Ⅴ

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體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量

校準品和控制物質賦值的計量學溯源性

１范圍

本標準規定了對以建立或確認測量正確度為目的的校準品和控制物質賦值的計量學溯源性進行確

認的方法。校準品和控制物質由制造商提供，作為體外診斷醫療器械的一部分或與其一起使用。

由國際公認的參考測量系統或國際公認的約定參考測量系統賦值的、已證實具有互換性的室間質

量評價樣品適用于本標準。

本標準不適用于：

ａ）沒有賦值及只用于評價一個測量程序的精密度，即其重復性或重現性的控制物質（精密度控制

物質）；

ｂ）用于實驗室內質量控制的控制物質，此類物質具有建議的可接受結果值區間，此區間由不同

實驗室針對某具體測量程序協議制定，其限值無計量學溯源性；

ｃ）在相同的計量水平下，測量相同量的兩個測量程序的測量結果具相關性，但是這樣的“水平”相

關不提供計量學溯源性；

ｄ）以不同計量水平的兩個測量程序結果間的相關作校準，但是測量的量的分析物特性不同；

ｅ）常規結果可溯源至產品校準品的計量溯源性及其與醫學判斷限值的關系；

ｆ）與名義標度有關的特性，即無量級的特性（例如血細胞分類）。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而構成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所

有的修改單或修訂版不適用于本標準