ICS11.040C30中華人民共和國國家標準GB/T19703-2005/ISO15194:2002體外診斷醫療器械生物源性樣品中量的測量參考物質的說明Invitrodiagnosticmedicaldevices-Measurementofguantitiesinsamplesofbiologicalorigin-Descriptionofreferencematerials（ISO15194:2002.IDT)2005-03-23發布2005-12-01實施中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布中國國家標準化管理委員會

GB/T19703-2005/ISO15194:2002次前言引言1范圍2規范性引用文件3術語和定義4參考物質的分類和命名4.1參考物質特性的說明4.2系統4.3成分4.4量的類(普通意義的量)4.5數字值4.6測量單位·…4.7系統名稱和通俗名稱的結構4.8通俗名稱·…5參考物質的說明5.1說說明的要素5.2警告和安全性注意事項5.3引言5.4范圍5.5術語5.6選選擇的合理性5.7普通特征5.8特殊特征5.9驗證5.10預期功能…5.11使用說明……5.12供應商·5.13參考文獻.5.14附錄…5.15發布和修訂日期6標簽·7證書……………·8包裝插頁…附錄A（資料性附錄)具有除量外的其他特征的物質….附錄B（資料性附錄)參考文獻表1對較高計量學水平參考物質進行說明的報告中的主要要素(章）………

GB/T19703-2005/ISO15194:2002前本標準等同采用ISO15194:2002《體外診斷醫療器械生物源性樣品中量的測量-參考物質的說明》。本標準等同翻譯ISO15194:2002.為便于使用，本標準做了下列編輯性修改：本國際標準一詞改為“本標準”：用小數點"."代替作為小數點的迎號"."；刪除國際標準的前言：考慮到本標準在我國的適用性,4.2.2的“注"中增加了我國作為技術鑒定權威機構的“中國計量科學研究院"。本標準的附錄A和附錄B為資料性附錄本標準由國家食品藥品監督管理局提出本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口。本標準起草單位：北京市醫療器械檢驗所本標準主要起草人:胡冬梅、畢春雷、章兆園、叢玉隆、郭健

GB/T19703-2005/ISO15194:2002在科學、技術和常規服務工作中,為了獲得有用且可靠的測量結果，必須有參考測量系統做支持,以使其具有可比性并且可湖源至最高計量學水平的測量標準通過時間、距離和不同的測量程序而獲得這種潮源性的物質即為參考物質。一個指定的參考物質應有一個支持性文件，其中應包括說明、測量結果、使用說明、穩定性資料和存條件。本標準規定了支持性文件的內容和格式。參考物質用于下述三種主要用途之一。）校準一個測量系統或另外一種參考物質所示的值；b）驗證或控制一個指定實驗室或一批實驗室所測量的值的真實度；c）評價一個新的測量程序的性能。為參考物質所賦的值的最大可接受不確定度依賴于測量程序所得結果的要求。參考物質的正確使用依賴于對它的說明，所以有必要對參考物質的說明性文件進行規定

GB/T19703-2005/IS015194:2002體外診斷醫療器械生物源性樣品中量的測量參考物質的說明范圍本標準規定了參考物質說明的要求和格式。本標準適用于較高計量學水平的參考物質這些參考物質可以被分類為一級測量標準和二級測量標準,其作用是作為參考測量程序的校準品或控制物質本標準不適用于作為體外診斷測量系統組成部分的參考物質。本標準同時也提供了為確定數值而收集基礎數據的規程,以及出具所賦值的方式。本標準還規定了證書格式本標準不適用于這些參考物質的生產過程規范性引用文件下列標準中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括堪誤的內容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB3102-1993量和單位EN375:1992體外診斷系統-專業用體外診斷試劑標簽的要求術語和定義國際計量學基礎和通用術語詞匯(3.1和3.2引自VIM)中的以及下列術語和定義適用于本標準一級測量標準Drimarymeasurementstandard具有最高的計量學特性，其值不必參考相同量的其他標準，被指定或普遍承認的測量標準CJJF1001-1998,8.4/VIM6.4注1：一級標準的概念同等地適用于基本量和導出量。住2：為一致起見，本術語中使用了“測量"一詞，注3：測量標準包括參考物質。3.2二級測量標準secondarymeasurementstandard通過與相同量的一級標準比對而定值的測量標準，CJJF1001-1998.8.5/VIM6.5注1：為一