標準解讀

《WS/T 124-1999 臨床化學體外診斷試劑盒子質量檢驗總則》是一項由中國衛生部發布的標準，主要針對臨床化學領域使用的體外診斷試劑盒的質量控制提出了具體要求。該標準適用于所有類型的臨床化學體外診斷試劑盒，旨在確保這些產品能夠達到預期的性能指標，從而保證檢測結果的準確性和可靠性。

根據此標準，對試劑盒進行質量檢驗時需關注以下幾個方面：

  • 外觀檢查：首先需要對外包裝及內部組件進行目視檢查，確認無破損、污染或其它可能影響使用的缺陷。
  • 標簽信息：核對試劑盒上的標識是否完整清晰，包括但不限于生產批號、有效期、儲存條件等關鍵信息。
  • 功能性驗證：通過實驗方法測試試劑盒的功能性，如靈敏度、特異性、線性范圍等，確保其符合說明書中的聲明。
  • 穩定性評估：考察試劑在規定條件下存放一段時間后性能的變化情況，以確定其有效期限。
  • 批次間一致性：比較不同批次間的差異，保證產品質量的一致性。
  • 安全性考量：對于含有潛在生物危害物質的試劑盒，還需額外注意其使用過程中的安全防護措施。


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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 1999-12-09 頒布
  • 2000-05-01 實施
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WS/T 124-1999臨床化學體外診斷試劑盒子質量檢驗總則_第1頁
WS/T 124-1999臨床化學體外診斷試劑盒子質量檢驗總則_第2頁
WS/T 124-1999臨床化學體外診斷試劑盒子質量檢驗總則_第3頁
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文檔簡介

C50WS備案號：931-2000中華人民共和國衛生行業標準WS/T124一1999臨床化學體外診斷試劑盒質量檢驗總InspectioncriteriaofthequalityofclinicalchemistryinnvitrodiagnostickitsGenerallguideline1999-12-09發布2000-05-01實施中華人民共和國衛生部發布

中華人民共和國衛生行行業標準臨床化學體外診斷試劑盒質量檢驗總WS/T124-1999中中國標準出版社出版北京復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：68522112中國標準出版社素皇島印刷廠印刷新華書店北京發行所發行各地新華書店經售板權專有不得翊印開本880×12301/16印張1/2字數8干字2000年7月第一版2000年7月第一次印刷印數1-800書號：155066·2-13102標目413-46

WS/T124-1999前為配合《中華人民共和國藥品管理法》的實施，特制定本標準。本標準是在衛生都頒發的《臨床檢驗體外診斷試劑檢定營行標準》的基礎上，根據6年多對大量國產臨床檢驗體外診斷試劑的實際檢驗的經驗，并反復征求各方面專家的意見后制定的。本標準是由總則和若干具體項目構成的系列標準的總則部分，適合對臨床化學體外診斷試劑盒進行質世檢驗，本標準從2000年5月1日起實施。本標準由衛生部醫政司提出。本標準由衛生部臨床檢驗中心負責起草本標準主要起草人：張克堅、楊振華、郭健。本標準由衛生部委托衛生部臨床檢驗中心負責解釋。

中華人民共和國衛生行業標準臨床化學體外診斷試劑盒質量檢驗WS/T124-1999Inspectioncriteriaofthequalityofclinicalchemistryinvitrodiagnostickits-Generalguideline1范圍本標準規定了臨床化學體外診斷試劑盒的質量檢驗的通用技術要求本標準適用于對臨床實驗室常規檢驗用臨床化學體外診斷試劑盒的質量檢驗、2質量要求下列要求適用于凍干、干粉及液體試劑。但液體試劑可免去含水量的檢驗。21外觀干粉試劑應為白色粉末。液體試劑溶液的外觀應澄清、無異物。凍干品或干粉試劑經復溶后，其溶液應澄清、無異物。2.2質量檢驗內容線性范圍，批內精密度(瓶間差)批間精密度(批間差）準確度，試劑空白吸光度，試劑空白吸光度變化，含水量，穩定性。3檢驗實驗3.1外觀目測法。3.22儀器比色法測定時可使用配有恒溫裝置的、波長范圍包括340nm到700nm的分光光度計。測定吸光度的靈敏度應達到0.001A以上,比色光徑應為1.00m,恒溫裝置在設定溫度的變化范圍應在士0.1℃以內。3.3試劑和水3.3.1試劑在未注明其他要求時，均使用分析純以上試劑。3.3.2水在未注明其他要求時，使用符合《中華人民共和國藥典》"蒸雷水”規格的蒸德水或純水：3.4線性范圍確立線性范圍至少應取6點【包括線性范圍的下限(或零)、中間濃度及上限(高濃度），每點應重

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