ICS1110010

C44..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0701—2021

代替

YY/T0701—2008

血液分析儀用校準物

Calibratorforhematologyanalyzer

2021-12-06發布2023-05-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T0701—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

技術要求

4…………………2

外觀

4.1…………………2

裝量

4.2…………………2

均勻性

4.3………………3

溯源性

4.4………………3

正確度

4.5………………3

準確度

4.6………………3

穩定性

4.7………………3

試驗方法

5…………………4

外觀

5.1…………………4

裝量

5.2…………………4

均勻性

5.3………………4

溯源性

5.4………………5

正確度

5.5………………5

準確度

5.6………………5

穩定性

5.7………………5

標志標簽使用說明書

6、、…………………7

包裝運輸和貯存

7、…………………………7

包裝

7.1…………………7

運輸

7.2…………………7

貯存

7.3…………………7

附錄資料性附錄參考方法標準

A()……………………8

參考文獻

………………………9

YY/T0701—2021

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替血細胞分析儀用校準物品與相比除編輯

YY/T0701—2008《()》,YY/T0701—2008,

性修改外主要變化如下

:

修改標準名稱為血液分析儀用校準物

———;

規范性引用文件中文字描述按進行編寫

———GB/T1.1—2009;

規范性引用文件變更

———;

增加術語和定義準確度正確度

———“”“”;

外觀描述修改

———;

均勻性要求修改

———;

溯源性要求修改

———;

賦值準確性要求修改

———;

去除生物安全性

———;

穩定性要求修改

———;

均勻性方法修改

———;

溯源性方法修改

———;

賦值準確性方法修改

———;

去除生物安全性方法

———;

增加正確度要求及方法

———;

穩定性檢測方法修改

———;

標志標簽使用說明書按慣例修改

———、、;

包裝運輸和貯存按慣例修改

———、。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所希森美康醫用電子上海有限公司貝克曼庫爾特商貿

:、()、

中國有限公司深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司江西特康科技有限公司雅培貿易上海有限

()、、、()

公司

。

本標準主要起草人續勇蘇靜楊月娟謝鍵歐陽敏勇張弘

:、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY/T0701—2008。

Ⅰ

YY/T0701—2021

血液分析儀用校準物

1范圍

本標準規定了血液分析儀用校準物以下簡稱為校準物的術語和定義技術要求試驗方法標志

()、、、、

標簽和說明書包裝運輸和貯存

、、。

本標準適用于血液分析儀用校準物本校準物只用于校準血液分析儀又稱血細胞分析儀的白細

。()

胞計數紅細胞計數血紅蛋白測定平均紅細胞容積紅細胞比容測定

(WBC)、(RBC)、(HGB)、(MCV)/

血小板計數五個參數從而建立血液分析儀測量結果的計量學溯源性

(HCT)、(PLT),。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診

GB/T29791.2—2013()2:

斷試劑

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

校準物calibrator

用于體外診斷儀器或系統校準的測量標準

。

定義

[GB/T29791.1—2013,3.11]

32

.

均勻性homogeneity

標準物質各指定部分中某個特定特性值的一致性

。