ICS11080040

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T06811—2018

代替.

YY/T0681.1—2009

無菌醫療器械包裝試驗方法

第1部分加速老化試驗指南

:

Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage—

Part1Testuideforacceleratedain

:ggg

2018-12-20發布2020-01-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T06811—2018

.

前言

無菌醫療器械包裝試驗方法分為個部分

YY/T0681《》16:

第部分加速老化試驗指南

———1:;

第部分軟性屏障材料的密封強度

———2:;

第部分無約束包裝抗內壓破壞

———3:;

第部分染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

———4:;

第部分內壓法檢測粗大泄漏氣泡法

———5:();

第部分軟包裝材料上印墨和涂層抗化學性評價

———6:;

第部分用膠帶評價軟包裝材料上墨跡或涂層附著性

———7:;

第部分涂膠層重量的測定

———8:;

第部分約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗

———9:;

第部分透氣包裝材料微生物屏障分等試驗

———10:。

第部分目力檢測醫用包裝密封完整性

———11:;

第部分軟性屏障膜抗揉搓性

———12:;

第部分軟性屏障膜和復合膜抗慢速戳穿性

———13:;

第部分透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗

———14:;

第部分運輸容器和系統的性能試驗

———15:;

第部分包裝系統氣候應變能力試驗

———16:。

本部分為的第部分

YY/T06811。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替無菌醫療器械包裝試驗方法第部分加速老化試驗指南

YY/T0681.1—2009《1:》,

與相比除編輯性修改外主要技術變化如下

YY/T0681.1—2009,:

對于無菌包裝用術語無菌屏障系統代替術語包裝

———,“”“”;

實際時間老化統一修改為實時老化

———“”“”;

在意義和應用中條款修改為包裝系統應

———“”4.2“……”;

在意義和應用中增加條款

———“”4.5;

在儀器中要求溫度計能記錄

———“”5.4“”;

在加速老化理論中增加條款

———“”6.5;

在加速老化計劃條款中刪除比如選擇的溫度宜至少比材料的T低

———“”7.2.3“,g10℃”;

在加速老化計劃條款下增加了注注

———“”7.2.33、4;

在加速老化計劃中增加條款

———“”7.4.5;

在加速老化計劃中刪除了條款

———“”7.5;

對老化后試驗指南進行了整體修訂

———“8”;

附錄刪除了圖

———BB.1;

附錄刪除適當時可按規范進行

———B.5“,ASTMD4169……”;

附錄的注修改為濕度的影響可作為包裝系統設計

———B.6“……”;

增加附錄資料性附錄老化方案中使用的相對濕度

———C()“”。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

Ⅰ

YY/T06811—2018

.

本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心杜邦中國研發管理有限公司山東威高集

:、()、

團醫用高分子制品股份有限公司美迪科上海包裝材料有限公司

、()。

本部分主要起草人張靜錢軍于海超龔耀仁

:、、、。

本部分代替了

YY/T0681.1—2009。

Ⅱ

YY/T06811—2018

.

無菌醫療器械包裝試驗方法

第1部分加速老化試驗指南

:

1范圍

的本部分規定了設計加速老化方案的指南

YY/T0681。

本部分適用于快速確定中所規定的無菌屏障系統無菌完整性和其包裝材料

GB/T19633.1—2015

組件物理特性受所經歷時間的影響

。

注1用的本部分獲得的信息用以支持醫療器械無菌屏障系統的有效期限即貨架壽命

:YY/T0681()。

本部分不適用于實時老化方案

。

注2加速老化試驗中涉及含或不含器械的無菌屏障系統整體本部分不涉及在新產品開發中或評價時要求的無菌

:,

屏障系統材料與器械相互作用的相容性

。

注3實時老化試驗是用來確定加速老化試驗結果的一項基本老化研究

:。

注4本部分不涉及無菌屏障系統確認的方法包括其受機械加工滅菌過程流通搬運和運輸等事件的影響無

:,、、、。

菌屏障系統的抗運輸挑戰的能力見

YY/T0681.15。

注5本部分不涉及模擬運輸環境中可能經受的極限氣候條件的影響無菌屏障系統的氣候應變能力試驗

:。

見

YY/T0681.16。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝運輸包裝件基本試驗第部分溫濕度調節處理

GB/T4857.22:

最終滅菌醫療器械包裝第部分材料無菌屏障系統和包裝系統的

GB/T19633.1—20151:、

要求

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T19633.1—2015。

31

.

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