ICS1108030

C47..

中華人民共和國國家標準

GB/T196331—2015/ISO11607-12006

.部分代替:

GB/T19633—2005

最終滅菌醫療器械包裝

第1部分材料無菌屏障系統和

:、

包裝系統的要求

Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—

Part1Reuirementsformaterialssterilebarriersstemsand

:q,y

packagingsystems

(ISO11607-1:2006,IDT)

2015-12-10發布2016-09-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T196331—2015/ISO11607-12006

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

通用要求

4…………………4

材料和預成形無菌屏障系統

5……………5

包裝系統的設計和開發要求

6……………8

需提供的信息

7……………9

附錄資料性附錄醫用包裝指南

A()……………………11

附錄資料性附錄可用于證實符合的本部分要求的標準試驗方法和程序

B()GB/T19633………13

附錄規范性附錄不透氣材料阻氣體通過的試驗方法

C()……………17

參考文獻

……………………18

Ⅰ

GB/T196331—2015/ISO11607-12006

.:

前言

最終滅菌醫療器械包裝分為兩個部分

GB/T19633《》:

第部分材料無菌屏障系統和包裝系統的要求

———1:、;

第部分成形密封和裝配過程的確認的要求

———2:、。

本部分為的第部分

GB/T196331。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分部分代替了最終滅菌醫療器械的包裝與相比主

GB/T19663—2005《》,GB/T19663—2005

要技術內容變化如下

:

細化了包裝系統的設計和開發的考慮因素

———;

增加了包裝系統性能試驗

———;

增加了穩定性試驗

———;

增加了需提供的信息

———;

增加了附錄附錄

———A、B。

本部分使用翻譯法等同采用國際標準最終滅菌醫療器械包裝第部分材

ISO11607-1:2006《1:

料無菌屏障系統和包裝系統的要求

、》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC210)。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心

:。

本部分主要起草人吳平張麗梅劉成虎

:、、。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———GB/T19633—2005。

Ⅲ

GB/T196331—2015/ISO11607-12006

.:

引言

設計和開發最終滅菌醫療器械包裝的過程是一項復雜而重要的工作器械組件和包裝系統共同構

。

建了產品的有效性和安全性使其在使用者手中能得到有效使用

,。

的本部分為考慮材料范圍醫療器械包裝系統設計和滅菌方法方面規定了預期用于

GB/T19633、、

最終滅菌醫療器械包裝系統的材料預成形系統的基本要求描述了成形密封和裝配

、。GB/T19633.2、

過程的確認要求本部分規定了所有包裝材料的通用要求而則規定

。,YY/T0698.1~YY/T0698.10

了常用材料的專用要求的兩個部分還設計成滿足歐洲醫療器械指令的基本要求

。GB/T19633《》。

為具體材料和預成形無菌屏障系統提供要求的標準見系列標準符合

YY/T0698。YY/T0698.1~

可用以證實符合本部分的一項或多項要求

YY/T0698.10。

最終滅菌醫療器械包裝系統的目標是能進行滅菌提供物理保護保持使用前的無菌狀態并能無

、、,

菌取用醫療器械的具體特性預期的滅菌方法預期使用有效期限運輸和貯存都對包裝系統的設計

。、、、、

和材料的選擇帶來影響

。

在的制定過程中遇到的主要障礙之一是術語的協調術語包裝最終包裝初包

ISO11607-1,。“”“”“

裝在全球范圍內有不同的含義因此選用這些術語中的哪一個被認為是完成的一個障

”。,ISO11607-1

礙協調的結果是引入了無菌屏障系統這樣一個術語用來描述執行醫療器械包裝所需的特有功能

。,“”,

的最小包裝其特有功能有可對其進行滅菌提供可接受的微生物屏障可無菌取用保護性包裝

。:,,。“”

則用以保護無菌屏障系統無菌屏障系統和保護性包裝組成了包裝系統預成形無菌屏障系統可包

,。“”

括任何已完成部分裝配的無菌屏障系統如組合袋頂頭袋醫院用的包裝卷材等附錄給出了無菌

,、、。A

屏障系統的概述

。

無菌屏障系統是最終滅菌醫療器械安全性的基本保證管理機構之所以將無菌屏障系統視為是醫

。

療器械的一個附件或一個組件正是認識到了無菌屏障系統的重要特性所在世界上許多地方把銷往

,。

醫療機構用于機構內滅菌的預成形無菌屏障系統視為醫療器械

。

Ⅳ

GB/T196331—2015/ISO11607-12006

.:

最終滅菌醫療器械包裝

第1部分材料無菌屏障系統和

:、

包裝系統的要求

1范圍

的本部分規定了材料預成形無菌屏障系統無菌屏障系統和預期在使用前保持最終

GB/T19633、、

滅菌醫療器械無菌的包裝系統的要求和試驗方法

。

本部分適用于工業醫療機構以及任何將醫療器械裝入無菌屏障系統后滅菌的情況

、。

本部分未包括無菌制造醫療器械的無菌屏障系統和包裝系統的全部要求對藥物與器械組合的情

。

況還可能需要有其他要求

,。

本部分未描述所有制造階段控制的質量保證體系

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

紙和紙板透氣度的測定中等范圍第部分葛爾萊法

ISO5636-5:2003()5