ICS1108010

C47..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY1007—2010

代替

YY1007—2005

立式蒸汽滅菌器

Verticalmodesteamsterilizers

2010-12-27發布2012-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY1007—2010

目次

前言…………………………

Ⅰ

范圍………………………

11

規范性引用文件…………………………

21

術語和定義………………

32

分類與標記………………

42

要求………………………

52

試驗方法…………………

66

檢驗規則…………………

710

標志使用說明書包裝運輸貯存……………………

8、、、、10

附錄資料性附錄供給水和蒸汽冷凝水的質量指標………………

A()12

附錄規范性附錄測試儀器設備…………………

B()、13

YY1007—2010

前言

本標準的全部技術內容為強制性

。

本標準代替立式壓力蒸汽滅菌器

YY1007—2005《》。

本標準與相比主要變化如下

YY1007—2005:

對原標準的內容作了適當的修改和補充明確了對不同型式的立式蒸汽滅菌器有不同的技術

———,

要求

;

增加部分術語和定義通用術語和定義采用醫療保健產品滅菌術語

———,GB/T19971《》、

大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制型

GB8599—2008《》;

增加了測試連接器噪聲干燥度等要求

———“”、“”、“”;

增加了對自動控制型立式蒸汽滅菌器的電磁兼容要求執行測量控制和實驗

———,GB/T18268《、

室用的電設備電磁兼容性要求的規定

》;

溫度控制和滅菌效果的要求和試驗方法參照了小型

———“”“”,GB8599—2008、YY0646—2008《

蒸汽滅菌器自動控制型和大型蒸汽滅菌器手動控制型中規定的相關

》YY0731—2009《》

內容代替了原來的要求和試驗方法

,;

增加了供給水和蒸汽冷凝水的質量指標

———“”。

本標準附錄為資料性附錄附錄為規范性附錄

A、B。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心上海華線醫用核子儀

:、

器有限公司連云港千櫻醫療設備有限公司

、。

本標準主要起草人李晶黃秀蓮鄭紅琴胡昌明劉振健

:、、、、。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會負責解釋

。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———WS2-85—1964、WS2-85—1973、WS2-85—1983、YY91125—1999。

———GB4027.2—1983、YY91007—1999。

———YY1007—2005。

Ⅰ

YY1007—2010

立式蒸汽滅菌器

1范圍

本標準規定了立式蒸汽滅菌器的術語和定義分類與標記要求試驗方法檢驗規則和標志使用

、、、、、

說明書包裝運輸貯存

、、、。

本標準適用于額定工作壓力為以下的立式蒸汽滅菌器以下簡稱滅菌器該滅菌器主

0.25MPa()。

要用于醫療衛生科研等單位用于醫療器械實驗室器皿培養基以及非封閉液體或制劑等的滅菌

、、、。

2規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內容或修訂版均不適用于本標準然而鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標準

。,。

鋼制壓力容器

GB150

包裝儲運圖示標志

GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

一般壓力表

GB/T1226

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:(GB4793.1—

2007,IEC61010-1:2001,IDT)

測量控制及實驗室用電氣設備的安全實驗室用處理醫用材料的蒸壓器的特殊要

GB4793.4、

求

(GB4793.4—2001,idtIEC61010-2-041:1995)

非密封管螺紋

GB/T730755°(GB/T7307—2001,eqvISO228-1:1994,Pipethreadswith55de-

greethreadanglewherepressure-tightjointsarenotmadeonthethreads)

大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制型

GB8599—2008

工業產品使用說明書總則

GB/T9969

減壓閥一般要求

GB/T12244

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710

熱電偶第部分允差

GB/T16839.2—19972:(idtIEC60584-2:1982+A1:1989)

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求

GB/T18268、(GB/T18268—2000,idt

IEC61326-1:1997)

醫療保健產品滅菌生物指示物第部分濕熱滅菌用生物指示物

GB18281.33:(GB18281.3—

2000,idtISO11138-3:1994)

醫療保健產品滅菌術