犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０６２０—２００８

牙科學鑄造金合金

犇犲狀狋犻狊狋狉狔—犆犪狊狋犻狀犵犵狅犾犱犪犾犾狅狔狊

（ＩＳＯ１５６２：２００４，ＭＯＤ）

２００８０４２５發布２００９１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢０６２０—２００８

前言

本標準５．１、５．２、５．３、５．４、５．５和５．６為強制性條款，其他為推薦性條款。

本標準修改采用ＩＳＯ１５６２：２００４《牙科學鑄造金合金》。主要修改內容如下：

———ＩＳＯ１５６２中的引用標準ＩＳＯ６８９２、ＩＳＯ３６９６、ＩＳＯ９６９３已分別轉化為ＧＢ／Ｔ２２８、ＧＢ／Ｔ６６８２

和ＹＹ０６２１，本標準用后者替代前者。

———ＩＳＯ１５６２不包含對可能的生物學危害的定性和定量的要求，只給出了生物學評價的文獻目

錄。本標準推薦在評價可能的生物學危害時，參見ＹＹ／Ｔ０２６８。參考文獻中增加

了ＹＹ／Ｔ０２６８。

———ＩＳＯ１５６２未規定鑄造金合金化學成分和密度的試驗方法，本標準規定分別采用ＧＢ／Ｔ１５０７２

和ＧＢ／Ｔ１４２３的方法，并將這２項國家標準列為引用標準。

———ＩＳＯ１５６２引用了金屬維氏硬度試驗方法標準，并在７．４ａ）中規定生產商“提供維氏硬度值”，但

在要求中沒有規定維氏硬度，本標準增加了維氏硬度的要求（５．６）和試驗方法（６．３．５）。

———將“５．７耐腐蝕性”、“５．８抗晦暗性”和“５．９電化學性能”改為推薦性條款。

———由于用ＩＳＯ１５６２設計的機械性能試驗樣品進行試驗驗證時出現“斷外”和“夾不住”現象，本標

準修改采用ＩＳＯ１５６２的機械性能試驗樣品的設計，刪減了“錐形肩臺試樣”，保留了將“圓形夾

頭”改為“螺紋夾頭”的“圓形肩臺試樣”（見６．２．２圖２），并增加了一種帶螺紋的試樣設計

（見６．２．２圖１）。

———本標準按照國家標準的編寫要求，對ＩＳＯ１５６２的章條做了調整：

將“６樣品”，“７試樣制備”，“８試驗”調整為“６試驗方法”，“６．１取樣”，“６．２試樣制

備”，“６．３試驗方法”；將“９信息和說明書”和“１０標識”調整為“７包裝、標識和使用說明

書”，將“５要求”中給出的試驗方法調整到“６試驗方法”中，并按照國家相關法規的要求補

充了相關內容。

本標準的附錄Ａ、附錄Ｂ和附錄Ｃ為資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。

本標準由有研億金新材料股份有限公司起草。

本標準主要起草人：馮景蘇、楊宇輝、劉克付、楊華。

Ⅰ

書

犢犢０６２０—２００８

引言

貴金屬含量（質量分數）２５％～７５％的鑄造合金的標準見ＩＳＯ８８９１。

預期作為金屬陶瓷修復體的基體使用的牙科鑄造合金和具有雙重用途的貴金屬含量（質量分數）

至少７５％的鑄造金合金的標準見ＹＹ０６２１。

Ⅱ

犢犢０６２０—２００８

牙科學鑄造金合金

１范圍

本標準給出了金含量（質量分數）≥６０％，且金和鉑族金屬（鉑、鈀、銥、釕和銠）的總量（質量分數）

≥７５％的牙科鑄造金合金（以下簡稱鑄造金合金）的分類、要求、試驗方法和包裝、標簽、使用說明書。

本標準適用于制作沒有陶瓷貼面的牙科修復體和器件的鑄造合金。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ２２８金屬材料室溫拉伸試驗（ＧＢ／Ｔ２２８—２００２，ｉｄｔＩＳＯ６８９２：１９９８）

ＧＢ／Ｔ１４２３貴金屬及其合金密度測量方法

ＧＢ／Ｔ４３４０．１金屬維氏硬度試驗第１部分：試驗方法

ＧＢ／Ｔ６６８２分析實驗室用水規范和試驗方法（ＧＢ／Ｔ６６８２—９２，ｎｅｑＩＳＯ３６９６：１９８７）

ＧＢ／Ｔ１５０７２．１～１５０７２．２０貴金屬及其合金化學分析方法

ＹＹ０６２１牙科金屬烤瓷修復體系（ＹＹ０６２１—２００８，ＩＳＯ９６９３—１９９９，ＭＯＤ）

ＩＳＯ３５８５實驗室玻璃儀器性質

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

隨模冷卻犫犲狀犮犺犻狀犵犮狅狅犾犻狀犵

將鑄件保持在鑄型中，蠟模最上部暴露出金屬，并放在平板上，表面與自然循環的空氣接觸，直到鑄

件溫度降低到環境溫度的冷卻方式。

３．２

雙重用途鑄造金合金犱狌犪犾狆狌狉狆狅狊犲犮犪狊狋犻狀犵犵狅犾犱犪犾犾狅狔

鑄造金合金，按照本標準還預期用于按照ＹＹ０６２１制作的金屬陶瓷牙科修復體的基體。

３．３

內包裝狆狉犻犿犪狉狔狆犪犮犽

直接與鑄造金合金接觸的容器。

４分類

考慮到本標準的作用，根據牙科金合金的機械性能和其被推薦的應用范圍，作如下分類：

Ⅰ型：低強度鑄造