ICS1104040

CCSC.45.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0603—2024

代替YY0603—2015

心肺轉流系統心臟手術硬殼貯血器

、

靜脈貯血器系統帶或不帶過濾器和

()

靜脈貯血軟袋

Cardiopulmonarybypasssystems—Hard-shellcardiotomy/venous

reservoirsstemswith/withoutfilterandsoftvenousreservoirbas

y()g

ISO156742016AMD12020MOD

(:,:,)

2024-07-08發布2027-07-20實施

國家藥品監督管理局發布

YY0603—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………3

試驗方法

5…………………5

附錄資料性評價性能特征應考慮的因素

A()…………10

附錄資料性參考試驗方法

B()…………11

參考文獻

……………………12

Ⅰ

YY0603—2024

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替心血管植入物及人工器官心臟手術硬殼貯血器靜脈貯血器系統

YY0603—2015《/

帶或不帶過濾器和靜脈貯血軟袋與相比除結構調整和編輯性修改外主要技術

()》,YY0603—2015,,

變化如下

:

刪除了年版靜態預充量

———20153.8;

更改了術語和定義動態預充量見

———“”(3.11);

增加了術語和定義血小板減少血漿中游離血紅蛋白水平白細胞減少對照貯血器濾

———“”“”“”“”“

除率見

”(3.12~3.16);

增加了細菌內毒素及相應試驗方法見

———(4.1.2、5.2.2);

刪除了年版中注

———20154.2.32;

增加了要求動態預充量最小和最大容量及相應試驗方法見

———、(4.3.9、4.3.10、5.4.9、5.4.10);

修改了試驗方法氣體處理能力祛泡特性濾除率環氧乙烷殘留量見

———、、、(5.4.2、5.4.4、5.4.6、

5.6);

刪除了年版第章第章

———20156、7。

本文件修改采用心血管植入物及人工器官心臟手術硬殼貯血器靜脈貯血器

ISO15674:2016《—/

系統帶或不帶過濾器和靜脈貯血軟袋及年第號修改單本文件與及

()》20201。ISO15674:20162020

年第號修改單的主要技術差異及原因如下

1:

規范性引用文件采用我國標準刪除年第號修改單引用的以適合

———,20201ISO80369-7:2016,

于我國國情

;

刪除了靜態預充量該術語和定義在正文中沒有引用

———3.8,;

將的全部內容移至相關內容不屬于術語和定義

———3.14.14.3.1.1,;

增加了細菌內毒素及相應試驗方法見依據我國國家標準增加細菌內毒素更適

———(4.1.2、5.2.2),,

合我國國情

;

刪除了年第號修改單中第二段及注我國有魯爾接頭相關標準

———202014.2.32,;

增加了化學性能及試驗方法見依據我國標準增加化學性能更適合我國國情

———(4.4、5.5),,;

增加了環氧乙烷殘留量及試驗方法見依據我國標準增加環氧乙烷殘留量更適合

———(4.5、5.6),,

我國國情

;

更改了無菌和無熱原試驗方法采用我國通用方法以適合于我國國情

———,,;

調整了第章的結構增加了性能特征試驗與第章要求相對應增加了試驗方法氣體

———5,(5.4),4;

處理能力預充量祛泡特性容量校準通透量動態預充量最小容量和最大容量見

、、、、、、(5.4.2、

增強本文件的可操作性

5.4.3、5.4.4、5.4.5、5.4.7、5.4.8、5.4.9),;

更改了有效期試驗方法采用我國通用方法以適合于我國國情

———,,;

刪除了第章我國已經有標簽相關規定

———6,;

刪除了第章我國已經有運輸相關規定

———7,。

本文件還做了以下編輯性修改

:

增加了參考文獻

———;

刪除了的參考文獻

———ISO15674:2016。

Ⅲ

YY0603—2024

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC158)。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為年首次修訂

———2007YY0603—2007,2015;

本次為第二次修訂

———。

Ⅳ

YY0603—2024

心肺轉流系統心臟手術硬殼貯血器

、

靜脈貯血器系統帶或不帶過濾器和

()

靜脈貯血軟袋

1范圍

本文件規定了無菌一次性使用的體外循環心臟手術硬殼貯血器硬殼靜脈貯血器系統帶或不帶

、、(

過濾器和靜脈貯血軟袋簡稱貯血器的要求描述了相應的試驗方法貯血器擬供進行心肺轉流手術

)(),。

時貯血使用

(CPB)。

本文件僅適用于多功能系統的貯血器該系統可能有整體化部件如血氣交換器氧合器血液過

,,(),

濾器祛泡器血泵等

,,。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2022,ISO10993-1:2018,IDT)

醫療器械生物學評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.1111:(GB/T16886.11—2021,

ISO10993-11:2017,IDT)

醫療器械生物學評價第部分樣品制備與參照材料

GB/T16886.1212:(GB/T16886.12—

2017,ISO10993-12:2012,IDT)

醫療保健產品滅菌環氧乙烷第部分醫療器械滅菌過程的開發