犐犆犛１１．０８０．０４０

犆３１

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６８１．１—２００９

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

第１部分：加速老化試驗(yàn)指南

犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱狊犳狅狉狊狋犲狉犻犾犲犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狆犪犮犽犪犵犲—

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（ＡＳＴＭＦ１９８０：０２，ＭＯＤ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢／犜０６８１．１—２００９

前言

ＹＹ／Ｔ０６８１的本部分修改采用ＡＳＴＭＦ１９８００２《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝加速老化試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)指南》。本

部分與ＡＳＴＭＦ１９８００２在技術(shù)內(nèi)容方面等同，主要存在編輯性差異和引用標(biāo)準(zhǔn)之差的差異。

本部分附錄Ａ是規(guī)范性附錄，附錄Ｂ是資料性附錄。

ＹＹ／Ｔ０６８１《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》的其他部分將陸續(xù)制定１）。

本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本部分起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、廣東省醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)所。

本部分主要起草人：吳平、洪良通、胡相華、何曉帆。

１）其他部分將轉(zhuǎn)化ＡＳＴＭＦ中有關(guān)醫(yī)用包裝的試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)。

Ⅰ

書(shū)

犢犢／犜０６８１．１—２００９

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

第１部分：加速老化試驗(yàn)指南

１范圍

１．１ＹＹ／Ｔ０６８１的本部分為編制加速老化方案提供了信息，以便快速確定包裝的無(wú)菌完整性和包裝

材料的物理特性受所經(jīng)歷的時(shí)間和環(huán)境的影響。

１．２用本部分獲得的信息可用以支持產(chǎn)品包裝給出的有效日期。

１．３加速老化指南涉及初包裝整體，不涉及包裝與產(chǎn)品間的相互作用或相容性等這些在新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)

中可能需要涉及的方面。在包裝設(shè)計(jì)之前的材料分析過(guò)程中宜涉及包裝與產(chǎn)品的相容性和相互作用。

１．４本部分不涉及實(shí)際時(shí)間的老化方案，但進(jìn)行實(shí)際時(shí)間的老化研究能用來(lái)證實(shí)用同樣評(píng)價(jià)方法的加

速老化試驗(yàn)的結(jié)果。

１．５用于包裝過(guò)程確認(rèn)的方法，包括機(jī)械過(guò)程、滅菌過(guò)程、運(yùn)輸、貯存的影響也不在本部分的范圍內(nèi)。

１．６本部分不涉及其使用所有安全方面的考慮，在本部分使用之前建立起相應(yīng)的安全與健康規(guī)程并確

定其符合法規(guī)規(guī)定是本部分使用者的責(zé)任。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)ＹＹ／Ｔ０６８１本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ４８５７．２包裝運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn)第２部分：溫濕度調(diào)節(jié)處理（ＧＢ／Ｔ４８５７．２—２００５，

ＩＳＯ２２３３：２０００，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ１１６０５—２００５濕度測(cè)量方法

ＧＢ／Ｔ１５１７１軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法

ＧＢ／Ｔ１９６３３最終滅菌醫(yī)療器械的包裝（ＧＢ／Ｔ１９６３３—２００５，ＩＳＯ１１６０７：２００３，ＩＤＴ）

ＡＳＴＭＤ４１６９運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)規(guī)范

ＡＳＴＭＦ８８軟屏障材料密封強(qiáng)度的試驗(yàn)方法

ＡＳＴＭＦ１１４０醫(yī)用軟包裝無(wú)約束抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)方法

ＡＳＴＭＦ１５８５透氣性屏障醫(yī)用包裝完整性試驗(yàn)指南

ＡＳＴＭＦ１６０８醫(yī)用包裝透氣性包裝材料的微生物屏障等級(jí)試驗(yàn)方法

ＡＳＴＭＦ１９２９用染色液穿透的方法測(cè)定多孔材料醫(yī)用包裝中密封泄漏的試驗(yàn)方法

３術(shù)語(yǔ)和定義

３．１通用術(shù)語(yǔ)

ＧＢ／Ｔ１９６３３確立的術(shù)語(yǔ)和定義適用于