ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T012711—2014

代替.

YY/T0127.11—2001

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第11部分蓋髓試驗(yàn)

:

Biologicalevaluationofmedicaldevicesusedindentistry—

Part11Pulcaintest

:pppg

(ISO7405:2008,MOD)

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T012711—2014

.

前言

本部分是口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)中的一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0127。

牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第單元評價與試驗(yàn)是口腔醫(yī)療器械生物學(xué)

YY/T0268《1:》

評價與試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇為指南性標(biāo)準(zhǔn)

,。

標(biāo)準(zhǔn)是口腔醫(yī)療器械具體生物試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)其中共分為如下幾

———YY/T0127,YY/T0127

部分

:

口腔材料生物試驗(yàn)方法溶血試驗(yàn)

———YY/T0127.1;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第單元試驗(yàn)方法急性全身毒性試驗(yàn)靜脈

———YY/T0127.22::

途徑

;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)

———YY/T0127.33:;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法骨埋植試驗(yàn)

———YY/T0127.42:;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分吸入毒性試驗(yàn)

———YY/T0127.55:;

口腔材料生物學(xué)評價第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法顯性致死試驗(yàn)

———YY/T0127.62:;

口腔材料生物學(xué)評價第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用

———YY/T0127.72:

試驗(yàn)

;

口腔材料生物學(xué)評價第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法皮下植入試驗(yàn)

———YY/T0127.82:;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法細(xì)胞毒性試

———YY/T0127.92:

驗(yàn)瓊脂覆蓋法及分子濾過法

:;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第單元試驗(yàn)方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突

———YY/T0127.102:

變試驗(yàn)試驗(yàn)

(Ames);

牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價第單元口腔材料

———YY/T0127.112:

生物試驗(yàn)方法蓋髓試驗(yàn)

;

牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第單元試驗(yàn)方法微核試驗(yàn)

———YY/T0127.122:;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第單元試驗(yàn)方法口腔黏膜刺激試驗(yàn)

———YY/T0127.132:;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第單元試驗(yàn)方法急性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn)

———YY/T0127.142:;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第單元試驗(yàn)方法亞急性和亞慢性全身毒性

———YY/T0127.152:

試驗(yàn)經(jīng)口途徑

:;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第單元試驗(yàn)方法哺乳動物細(xì)胞體外染色體

———YY/T0127.162:

畸變試驗(yàn)

;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分小鼠淋巴瘤細(xì)胞基因突變

———YY/T0127.1717:(TK)

試驗(yàn)

。

本部分為標(biāo)準(zhǔn)的第部分

YY/T012711。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分是對牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價第單

YY/T0127.11—2001《2

元口腔材料生物試驗(yàn)方法蓋髓試驗(yàn)的修訂本部分代替了

:》。YY/T0127.11—2001。

本部分與的主要技術(shù)變化如下這些變化均是根據(jù)而進(jìn)行

YY/T0127.11—2001,ISO7405:2008

的修改

:

規(guī)范性引用文件取消了年號

———GB/T16886.2;

將對照材料改為參照材料對參照材料不做強(qiáng)制要求而參照材料的舉例以注的形式

———“”“”。,“”

Ⅰ

YY/T012711—2014

.

列出

;

第章試驗(yàn)動物改為動物和動物福利試驗(yàn)動物的選擇中增加了雪貂

———5“”“”。;

對于牙齒表面及操作區(qū)域的消毒改為由含聚乙烯比咯酮碘或洗必泰的消毒劑消毒

———,;

對于蓋髓后充填材料改為推薦使用聚酸改性的樹脂基復(fù)合物或樹脂改性的玻璃離子水門汀

———,“

墊底然后再使用粘接性的樹脂基復(fù)合物修復(fù)

,”;

將試驗(yàn)材料每一試驗(yàn)周期充填的牙齒數(shù)目從至少個改為個

———710;

將組織切片厚度從改為

———5μm~10μm5μm~7μm;

增加了炎癥反應(yīng)指數(shù)計算的解釋將各切片所得分級的分?jǐn)?shù)相加之后除以所觀察的總切片

———“

數(shù)

”;

增加了對牙本質(zhì)橋性質(zhì)的描述

———;

刪除了中第章關(guān)于結(jié)果評價的部分內(nèi)容

———YY/T0127.11—200110。

本部分使用重新起草法修改采用牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性評價

ISO7405:2008《》

蓋髓試驗(yàn)在附錄中列出了本部分章條與章條編號的對照一覽表

6.5“”。AISO7405:2008。

本部分與的主要區(qū)別如下

ISO7405:2008:

在編寫格式上為便于使用者使用按描述試驗(yàn)方法的常規(guī)進(jìn)行了重新編排如增加了第章

———,,,:1

范圍第章規(guī)范性引用文件第章試樣第章參照材料

;2;3;4;

第章動物和動物福利將分散在標(biāo)準(zhǔn)中其他各處有關(guān)實(shí)驗(yàn)動物和牙齒的內(nèi)容全部集中在此

———5,,

章具體描述

;

由固定液固定組織塊后拍攝根尖線片改為蓋髓術(shù)后及后用

———7.3.1“X”,“7d±2d70d±5d,

合適的麻醉劑麻醉動物并對每一試驗(yàn)牙齒拍攝線片并增加注或固定液固定組織塊后

,X”“:

拍攝根尖線片

X。”

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不應(yīng)承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC99)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心北京大學(xué)口腔醫(yī)

:、

學(xué)院

。

本部分主要起草人林紅韓建民岳林

:、、。

Ⅱ

YY/T012711—2014

.

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第11部分蓋髓試驗(yàn)

:

1范圍

的本部分規(guī)定了口腔材料蓋髓試驗(yàn)方法該試驗(yàn)方法用于評價蓋髓材料與牙髓的生

YY/T0127。

物相容性也包括材料在臨床應(yīng)用中所必須的一些操作過程的評價

。。

注1該試驗(yàn)經(jīng)稍許修改可用于牙髓切斷術(shù)的試驗(yàn)

:,。

注2牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)和蓋髓試驗(yàn)可以同時在同一動物的不同牙齒上進(jìn)行

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分動物保護(hù)要求

GB/T16886.22:

3試樣

按廠家要求調(diào)制試驗(yàn)材料