標準解讀

《YY/T 1271-2016 心肺轉流系統 一次性使用吸引管》是一項專門針對在心肺手術過程中用于吸出血液、體液等物質的一次性吸引管的技術標準。該標準由國家食品藥品監督管理總局發布，旨在確保這類醫療產品達到一定的安全性和有效性要求，從而保障患者的安全。

根據這項標準，一次性使用的吸引管需要滿足一系列物理性能的要求，包括但不限于抗拉強度、連接牢固度以及耐壓能力等，以保證其在臨床應用中的可靠性和耐用性。此外，還規定了吸引管的生物相容性要求，比如細胞毒性、皮膚刺激反應及致敏性等方面的標準，確保這些產品對人體無害或僅有極低的風險。

對于材料的選擇，《YY/T 1271-2016》也給出了指導原則，強調所用材料應當具有良好的化學穩定性，不會與被吸取物發生不良反應，并且易于加工成型。同時，考慮到實際操作中的便利性，標準還對吸引管的顏色標識進行了規范，以便于醫護人員快速準確地識別不同用途的產品。


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....

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  • 2016-03-23 頒布
  • 2018-01-01 實施
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YY/T 1271-2016心肺轉流系統一次性使用吸引管_第1頁
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文檔簡介

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY1271—2016

心肺轉流系統

一次性使用吸引管

Cardiopulmonarybypasssystems—

Suctioncatheterforsingleuse

根據國家藥品監督管理局醫療器械行業

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉為推薦性標準不

,,

再強制執行

。

2016-03-23發布2018-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY1271—2016

前言

本標準全部技術內容為強制性

。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標準起草單位東莞科威醫療器械有限公司國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢

:、

驗中心

。

本標準主要起草人劉貽聲唐云華洪良通何曉帆

:、、、。

Ⅰ

YY1271—2016

心肺轉流系統

一次性使用吸引管

1范圍

本標準規定了無菌的一次性使用吸引管以下簡稱吸引管的分類與結構要求試驗方法標志標

()、、、、

簽使用說明書包裝運輸貯存

、、、、。

本標準適用于吸引管供配套心肺轉流系統吸引管供心血管手術中用于左心臟排氣吸引減壓或

,,,

減輕左心負荷吸引心臟術野內血液等液體使用

,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008

工業產品使用說明書總則

GB/T9969—2008

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械環氧乙烷滅菌確認和常規控制

GB18279

醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求輻射滅菌

GB18280

一次性使用血路產品通用技術條件

GB19335—2003

不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

無菌醫療器械包裝試驗方法第部分加速老化試驗指南

YY/T0681.1—20091:

3分類與結構

31分類

.

本標準規定按產品的用途分為左心引流管心腔吸引管右心吸引管兩類左心引流管主要用于體

、();

外循環心臟手術中用于左心臟排氣減壓或減輕左心負荷心腔吸引管主要用于體外循環心臟手術中

,,,,

用于吸引心臟術野內血液等液體將之傳輸回貯血器

,。

吸引管應以產品外徑或外圓周長作為規格推薦以毫米為單位如果不是以毫米為單

。(mm),

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