ICS1104030

C36..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0336—2020

代替

YY0336—2013

一次性使用無菌陰道擴張器

Sterilevaginaldilatorforsingleuse

2020-03-31發布2021-04-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY0336—2020

前言

本標準的全部技術內容為強制性

。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替一次性使用無菌陰道擴張器本標準與相比主要

YY0336—2013《》。YY0336—2013,

技術變化如下

:

修改了適用范圍見第章年版的第章

———(1,20131);

修改了引用標準的年份見第章年版的第章

———(2,20132);

修改了外觀的要求見年版的

———(4.1,20134.1);

修改了尺寸的要求見年版的

———(4.2,20134.2);

修改了使用性能的要求見和年版的和

———(4.3.14.3.2,20134.3.14.3.2);

修改了結構強度的要求見年版的

———(4.4.2,20134.4.2);

修改了細胞毒性的要求見年版的

———(4.7.1,20134.7.1);

修改了重新進行生物學評價的要求見年版的

———(6.4.4,20136.4.4);

修改了抗變形能力的試驗方法見附錄的和年版的附錄的和

———(AA.2A.3,2013AA.2A.3);

增加了變形量計算公式見

———(A.4)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國計劃生育器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC169)。

本標準起草單位上海市醫療器械檢測所上海衡儀器廠有限公司河南省醫療器械檢驗所

:、、。

本標準主要起草人姚天平王滬育王海濤翁秉豪張峻梓鄒冰錢心依

:、、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY0336—2002、YY0336—2013。

Ⅰ

YY0336—2020

一次性使用無菌陰道擴張器

1范圍

本標準規定了一次性使用無菌陰道擴張器以下簡稱擴張器產品的結構型式與基本尺寸要求試

()、、

驗方法檢驗規則標志包裝和使用說明書運輸貯存滅菌失效期的要求

、、、、、、。

本標準適用于婦產科診查和清洗陰道時使用的一次性使用無菌陰道擴張器

。

本標準不適用于手術用的陰道擴張器

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

計數抽樣檢驗程序第部分按接收質量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T2828.11:(AQL)

周期檢驗計數抽樣程序及表適用于對過程穩定性的檢驗

GB/T2829()

工業產品使用說明書總則

GB/T9969

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫療器械生物學評價第部分刺激與皮膚致敏試驗

GB/T16886.1010:

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

中華人民共和國藥典四部年版

(2015)

3結構型式與基本尺寸

31擴張器的結構型式

.

擴張器主要由上葉下葉含手柄組成根據其張開的方式其主要結構型式有軸轉式推拉式如

、(