標準解讀

YY/T 0456.1-2003《血細胞分析儀應用試劑 第1部分:清洗液》是中國國家藥品監督管理局發布的一項行業標準，專門針對用于血細胞分析儀的清洗液進行規定。該標準主要涵蓋了清洗液的技術要求、試驗方法、檢驗規則以及包裝、標志、運輸和貯存等方面的內容。

根據標準內容，清洗液應具有良好的清潔性能，能夠有效去除儀器管道及部件上的殘留物，確保血細胞分析結果的準確性與重復性。對于清洗液的具體技術指標，包括但不限于pH值范圍、電導率、外觀特性等都有明確的要求，以保證其適用性和安全性。

此外，標準還詳細列出了對清洗液進行質量控制時所采用的各種測試方法，如通過測定pH值來檢查溶液酸堿度是否符合規定；利用電導率測量評估其純凈程度等。這些檢測手段有助于生產企業在生產過程中實施嚴格的質量監控，并為用戶提供可靠的產品。

關于檢驗規則方面，本標準明確了抽樣方案、判定數組等內容，指導企業如何正確地進行產品批次驗收工作。同時，在包裝、標志、運輸和貯存環節也給出了具體指導原則，比如包裝材料的選擇需考慮液體性質，防止泄露污染；標簽上必須清晰標注產品名稱、規格型號、生產日期等信息；運輸過程中要避免劇烈震動或溫度過高/過低環境影響產品質量；存放時則需要注意保持適宜條件，延長保質期。

此標準旨在規范血細胞分析儀用清洗液市場，提高產品質量，保障醫療安全。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY/T 0456.1-2014
  • 2003-06-20 頒布
  • 2004-01-01 實施
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YY/T 0456.1-2003血細胞分析儀應用試劑 第1部分:清洗液_第1頁
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YY/T 0456.1-2003血細胞分析儀應用試劑 第1部分:清洗液-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11.100C44中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0456.1-2003血細胞分析儀應用試劑第1部分：清洗液Regentsforhematologyanalyzeruse-Part1:Rinse2003-06-20發布2004-01-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0456.1-2003YY/T0456《血細胞分析儀應用試劑》分為3部分：-第1部分：清洗液；第2部分：溶血劑；-第3部分：稀釋液。本部分為YY/T0456的第1部分本部分適用于血細胞分析儀專用清洗液,用于血細胞分析儀管路系統的清潔和沖洗.能有效地清除其中殘余的血液成分和其他影響血細胞計數的顆粒。本部分是在開展了一系列血細胞分析儀配套試劑質量檢驗和大量驗證工作的基硼上,依據國內清洗液產品質量控制水平.并反復征求了臨床、生產及科研等各方面專家的意見后制定的。本部分由國家食品藥品監督管理局提出本部分由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口本部分起草單位：國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心、江西特康科技有限公司本部分主要起草人：劉曉軍、周洪華、章兆園、顏簫、張宏

YY/T0456.1-2003血細胞分析儀應用試劑第1部分：清洗液范圍本部分規定了血細胞分析儀應用試劑清洗液的命名與分類、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、標簽使用說明書、包裝、運輸、存。本部分適用于血細胞分析儀用清洗液2規范性引用文件下列文件中的條款通過YY/T0456的本部分的引用而構成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB/T191—2000包裝儲運圖示標志GB/T9724-1988化學試劑pH值測定通購中華人民共和國藥典(2000)二部附錄MD命名與分類青清洗液命名之之清洗液清洗液之入產品型號廣廣品型號3.2清洗液分類根據其用途可分為：A類清洗液：能對測量通道和管路進行浸泡和沖洗,從而緩慢地清除血液蛋白。B類清洗液：該清洗液本身含蛋白酶或次氯酸鈉或其他對血液蛋白具備強的清除作用的成分，能有效地清除沉積蛋白。3.3適用機型在制造商的注冊產品標準中應明確說明清洗液適用血細胞分析儀的具體型號4要求4.1外觀清洗液應為透明液體，不得有沉淀、

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