ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1492—2016

心肺轉流系統表面涂層產品通用要求

Cardiopulmonarybypasssystems—Generalrequirementforcoatingproducts

(ISO11658:2012,MOD)

2016-07-29發布2017-06-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1492—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗方法

5…………………3

制造商提供的信息

6………………………4

附錄資料性附錄本標準與的技術性差異及其原因

A()ISO11658:2012……………5

參考文獻

………………………6

YY/T1492—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法修改采用心血管植入物及人工器官體外循環系統中與

ISO11658:2012《

血液組織接觸的表面涂層

/》。

本標準與的主要技術差異如下

ISO11658:2012:

范圍中刪除溫度范圍的要求

———;

規范性引用文件采用國內標準

———;

無菌和無熱原按我國通用標準進行檢驗

———;

貨架壽命效期穩定性按我國通用標準進行檢驗

———();

刪除原英文版本中條款

———c)、d)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心東莞科威醫療器械有

:、

限公司

。

本標準主要起草人洪良通張云閆冬環李愛軍劉鵬何曉帆

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1492—2016

引言

本標準的目的是確保與血液接觸的表面涂層裝置其在安全性能完整性和功能等方面均經過充分

,、

驗證而且該體外循環器件的特性要恰當地顯示在器件標簽上本標準還包括對必須報告的內容的最

,。

低要求這將允許用戶在一個標準的方式對性能特征加以比較

,。

為了可用于表面涂層的評價因此本標準包含推薦的程序表面覆蓋率測定的要求浸出和生物活

,。,

性如果要求表面涂層處理雖然這些要求的限制沒有被指定

,,,。

本標準參考了其他標準在其中可找到供測定各種醫用器材共同特性所采取的方法

,。

標準未包括對動物及臨床研究的要求

。

規范性引用文件列出的其他標準包含額外的要求

。

Ⅱ

YY/T1492—2016

心肺轉流系統表面涂層產品通用要求

1范圍

本標準規定了心肺轉流系統裝置上的表面涂層的技術要求試驗方法標簽標識等要求本標準

、、、。

適用于輸送血液心肺旁路裝置體外生命支持裝置和與血液或組織接觸的表面涂層產品

、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

醫療器械生物學評價第部分環氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.7—20157:(ISO10993-7:

2008,IDT)

醫療保健產品滅菌環氧乙烷第部分醫療器械滅菌過程的開發確認和常規控

GB18279.11:、

制的要求

(GB18279.1—2015,ISO11135-1:2007,IDT)

醫療保健產品滅菌輻射第部分醫療器械滅菌過程的開發確認和常規控制要

GB18280.11:、

求

(GB18280.1—2015,ISO11137-1:2007,IDT)

心血管植入物及人工器官心肺轉流系統動脈管路血液過濾器

YY0580—2011(ISO15675:

2009,MOD)

心血管植入物及人工器官心臟手術硬殼貯血器靜脈貯血器系統帶或不帶過

YY0603—2015/(

濾器和靜脈貯血軟袋

)(ISO15674:2009,MOD)

心肺轉流系統血氣交換器氧合器

YY0604—2016()(ISO7199:2009,MOD)

無菌醫療器械包裝試驗方法第部分加速老化試驗指南

YY/T0681.1—20091:(ASTMF

1980:2002,MOD)