ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0604—2016

代替

YY0604—2007

心肺轉流系統

血氣交換器氧合器

()

Cardioulmonarbasssstems—Blood-asexchanersoxenators

pyypygg(yg)

(ISO7199:2009,Cardiovascularimplantsandartificialorgans—

Blood-gasexchangers(oxygenators),MOD)

2016-03-23發布2018-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY0604—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類與命名

4………………2

要求

5………………………3

生物性能

5.1……………3

物理學特性

5.2…………………………3

性能特征

5.3……………3

化學性能

5.4……………4

有效期

5.5………………4

試驗方法

6…………………4

概述

6.1…………………4

生物性能試驗

6.2………………………4

物理性能試驗

6.3………………………5

性能特征試驗

6.4………………………5

化學性能試驗

6.5………………………7

有效期試驗

6.6…………………………8

制造商提供的信息

7………………………8

氧合器上的信息

7.1……………………8

包裝上標識的說明

7.2…………………8

使用說明書

7.3…………………………9

隨機文件中特別突出的說明

7.4………………………10

包裝

8………………………10

附錄資料性附錄本標準與的技術性差異及其原因

A()ISO7199:2009……………11

參考文獻

……………………12

Ⅰ

YY0604—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準采用重新起草法修改采用心血管植入物及人工器官血氣交換器氧合

ISO7199:2009《-(

器

)》。

本標準與的主要技術差異如下

YY0604—2007:

增加了化學性能有效期等要求及相應檢驗方法

———、。

本標準與的主要技術差異見表

ISO7199:2009A.1。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心東莞科威醫療器械有

:、

限公司邁柯唯上海醫療設備有限公司

、()。

本標準主要起草人洪良通程娟梁燦權李愛軍何曉帆劉貽聲

:、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———WS2-299—1983、WS2-300—1983;

———GB12261—1990、GB12262—1990;

———YY0604—2007。

Ⅲ

YY0604—2016

引言

本標準對經專門設計能有效地交換氣體輔助或代替肺的正常呼吸功能的器件保證其在安全性能

、,

及功能兩個方面均經過充分試驗而且該體外循環器件的特性要恰當地顯示在器件的標記上

,。

因此本標準包含了用于評價體外循環血氣交換器氧合器的各項步驟敘述了測定氣體轉換血

,(),、

細胞破壞及諸如熱交換器這類器件性能所進行的型式試驗的各項步驟但未對這些特性的極限作出規

,

定迅速鑒別性能特征應有助于用戶選擇適合患者需要的氧合器

。。

本標準還包括對必須報告的內容的最低要求使用戶可對各種按標準設計的氧合器的性能特征加

,

以比較

。

本標準參考了其他國際標準在其中可找到供測定各種醫療器械共通特性所采取的方法

,。

對確定產生微泡的數量及牛血中不成形成分的數量均未制定條款這是由于目前對能良好地再現

,

的試驗方法尚未達成共識

。

本標準未包括對動物及臨床研究的要求這類研究可作為制造商的質量體系部分

,。

Ⅳ

YY0604—2016

心肺轉流系統

血氣交換器氧合器

()

1范圍

本標準規定對無菌一次性使用的心肺轉流系統使用的血氣交換器氧合器以下簡稱氧合器的

、()()

要求該器件用于向人體血液供氧并排除血液中的二氧化碳輔助或代替肺的呼吸功能的體外循環專用

,(

器件

)。

本標準亦適用于作為氧合器整體一部分的熱交換器

。

本標準不適用于

:

植入式氧合器

———;

液態氧合器

———;

體外循環管道

———;

分離式熱交換器

———;

分離式附件

———。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫療器械環氧乙烷滅菌確認和常規控制

GB18279(GB18279—2000,idtISO11135:1994)

醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求輻射滅菌

GB18280(GB18280