ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0659—2017

代替

YY/T0658—2008,YY/T0659—2008

凝血分析儀

Bloodcoagulationanalyzer

2017-03-28發布2018-04-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0659—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準整合了半自動凝血分析儀全自動凝血分析儀

YY/T0658—2008《》、YY/T0659—2008《》,

與相比除編輯性修改外主要變化如下

YY/T0658—2008、YY/T0659—2008,:

修改了標準名稱半自動凝血分析儀全自動凝血分析儀修改為凝血分析儀

———,“”、“”“”;

修改了范圍增加血小板聚集功能和血流變功能檢測即時檢測儀器不適用本標準的

———,、(POCT)

說明增加僅適用于凝固法檢測的儀器的說明見第章

,(1);

規范性引用文件中文字描述按進行編寫

———GB/T1.1—2009;

規范性引用文件均未注日期即其最新版本適用于本標準

———,;

準確度精密度線性攜帶污染術語和定義引用中已列出的通用術語定義見

———、、、GB/T29791.1(

第章

3);

修改了精密度項目中樣本的要求增加正常樣本要求刪除異常樣本要求高于正常樣本倍

———,,(2

值見

)(5.7);

修改了線性指標r值要求r見

———,≥0.980(5.9);

增加了線性偏差要求見

———(5.9);

修改了連續工作時間的要求連續工作時間由改為要求進行修改見

———,24h8h,(5.10);

增加了安全要求內容見

———GB4793.9、YY0648(5.13);

增加了電磁兼容要求內容見

———GB/T18268.1、GB/T18268.26(5.14);

修改了攜帶污染率試驗方法見

———(6.6);

修改了準確度試驗方法進行修改見

———FIB(6.9)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所北京市醫療器械技術審評中心希森美康醫用電子上

:、、(

海有限公司北京賽科希德科技發展有限公司北京中勤世帝生物技術有限公司北京普利生儀器有限

)、、、

公司沃芬醫療器械商貿有限公司

、。

本標準主要起草人續勇孫嶸蘇靜宋偉丁重輝李鋼章姚輝金艷

:、、、、、、、。

本標準代替了

YY/T0658—2008、YY/T0659—2008。

Ⅰ

YY/T0659—2017

凝血分析儀

1范圍

本標準規定了凝血分析儀的術語和定義產品分類技術要求試驗方法標簽標記和使用說明包

、、、、、、

裝運輸和貯存

、。

本標準適用于臨床上用于對患者的血液進行凝血和抗凝纖溶和抗纖溶功能分析的凝血分析儀

、。

本標準不適用于血小板聚集功能和血流變功能檢測即時檢測的儀器

、(POCT)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分實驗室用分析和其他目的自

GB4793.9、9:

動和半自動設備的特殊要求

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分特殊要求體

GB/T18268.26、26:

外診斷醫療設備

(IVD)

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分術語定義和通用

GB/T29791.1()1:、

要求

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷儀器

GB/T29791.3()3:

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分體外診斷醫用設備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

半