標準解讀

《YY/T 0014-2005 半自動生化分析儀》與《YY 0014-1990》相比，在多個方面進行了更新和改進，主要體現在以下幾個方面：

首先，在標準名稱上，《YY 0014-1990》被修訂后變更為《YY/T 0014-2005》，增加了“T”，表明這是一項推薦性行業標準而非強制性標準。

其次，對于術語定義部分進行了細化和完善。新版本中對半自動生化分析儀及相關概念給出了更加明確、詳細的定義，有助于提高理解和執行的一致性。

再次，《YY/T 0014-2005》增加了更多關于安全性的要求。比如加強了電氣安全方面的規定，確保設備在使用過程中能夠更好地保護操作者及患者的安全；同時，也提高了對儀器穩定性和可靠性的要求，確保測試結果的準確性。

此外，新版標準還擴展了性能指標的范圍，并提高了部分性能參數的具體數值要求。例如，對于重復性、線性范圍等關鍵性能指標提出了更嚴格的標準，以適應醫療技術的發展需求。


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  • 2005-12-07 頒布
  • 2006-12-01 實施
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ICS11.100C44中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0014一2005代替YY0014-1990半自動生化分析儀Semiautomaticbiochemistryanalyzer2005-12-07發布2006-12-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0014-2005本標準代替YY0014-1990《生化分析儀》本標準與YY0014—1990相比主要變化如下:將原來的強制性標準改為推薦性標準：標準名稱由《生化分析儀》改為《半自動生化分析儀》：取消光柵式分析儀和濾光片式分析儀主要指標的差別將線性誤差與吸光度準確度合并.將線性誤差測試范圍擴大到吸光度1.8.協調了雜光、線性誤差吸光度準確度三個相關性能指標的定量關系及測試方法；-明確分析儀穩定性、交叉污染的測試點和指標；-增加濾光片半寬度指標及測試方法；分析儀重復性用CV表示;在基本功能中增加了對分析方法的要求；增加了臨床項目批內精密度要求；刪除檢驗規則。本標準的附錄A、附錄B均為規范性附錄本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口。本標準起草單位：北京醫療器械檢驗所、北京松上技術有限公司。本標準主要起草人：畢春雷、胡冬梅、岳衛華、傅宇光

YY/T0014-2005半自動生化分析儀1范圍本標準規定了半自動生化分析儀的分類、要求、試驗方法、標志、標簽、說明書、包裝、運輸和存，本標準適用于以紫外-可見分光光度法對各種樣品進行定量分析的半自動生化分析儀(以下簡稱分析儀）規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而構成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版不適用于本標準，然而,鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。GB/T191—2000包裝儲運圖示標志GB4793.1-1995測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求GB/T14710—1993醫用電器設備環境要求及試驗方法YY0466—2003醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號(ISO15233:2000.IDT)3分類3.1單單色器：濾光片式、光柵式、固體發光器件或其他等效方式。3.2吸收池型式：固定式或流動式。要求4.1工作條件分析儀的工作條件應符合下列要求：a）電源電壓：交流220V±22V.50Hz±1Hz；環境溫度：應符合制造商規定的條件：相對濕度：應符合制造商規定的條件：d）大氣壓強;應符合制造商規定的條件4.2波長準確度與重復性分析儀波長準確度與重復性應符合如下要求：4.2.1光柵式分析儀光柵式分析儀應符合下列要求a）準確度偏倚：不超過士3nm:b）重重復性：不超過1.5nm(適用于旋轉光柵式分析儀)半寬度：不超過12nm。4.2.2干涉濾光片式分析儀干涉濾光片式分析儀應符合下

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