中華人民共和國國家計量技術規范

JJF1945—2021

凝血分析儀校準規范

CalibrationSpecificationforBloodCoagulationAnalyzers

2021-12-28發布2022-06-28實施

國家市場監督管理總局發布

中華人民共和國

國家計量技術規范

凝血分析儀校準規范

JJF1945—2021

國家市場監督管理總局發布

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20221

*

書號

:155066·J-3990

版權專有侵權必究

JJF1945—2021

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CalibrationSpecificationforBloodJJF19452021

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CoagulationAnalyzers

歸口單位全國生物計量技術委員會

:

主要起草單位中國計量科學研究院

:

江蘇省計量科學研究院

南京市計量監督檢測院

參加起草單位上海市計量測試技術研究院

:

本規范委托全國生物計量技術委員會負責解釋

JJF1945—2021

本規范主要起草人

:

米薇中國計量科學研究院

()

崔宏恩江蘇省計量科學研究院

()

陳鴻飛南京市計量監督檢測院

()

參加起草人

:

盛靈慧中國計量科學研究院

()

黃天浩上海市計量測試技術研究院

()

JJF1945—2021

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術語

3……………………(1)

反應體系

3.1……………(1)

通道

3.2…………………(1)

概述

4……………………(1)

計量特性

5………………(1)

校準條件

6………………(2)

環境條件

6.1……………(2)

校準設備和試劑

6.2……………………(3)

校準項目和校準方法

7…………………(3)

溫度控制

7.1……………(3)

通道差

7.2………………(3)

攜帶污染率

7.3…………(4)

測量重復性

7.4…………(4)

相對示值誤差

7.5FIB…………………(5)

線性

7.6FIB……………(5)

校準結果表達

8…………(5)

校準結果處理

8.1………………………(5)

溫度和校準不確定度

8.2FIB………(5)

復校時間間隔

9…………(6)

附錄校準原始記錄參考格式

A()…………………(7)

附錄校準證書結果頁參考格式

B()………………(9)

附錄溫度和校準不確定度評定示例

CFIB…………(10)

Ⅰ

JJF1945—2021

引言

國家計量校準規范編寫規則通用計量術語及定義和

JJF1071《》、JJF1001《》

測量不確定度評定與表示共同構成支撐本規范制定工作的基礎性系列規

JJF1059.1《》

范校準方法及計量特性等主要參考了環境試驗設備溫度濕度校準

。JJF1101—2019《、

規范凝血分析儀和測定血漿中纖維蛋白原的

》、YY/T0659—2017《》CLSIH30-A2

方法批準指南第二版

———(Procedureforthedeterminationoffibrinogeninplasma.

Approvedguideline-secondedition)。

本規范依據測量不確定度評定與表示給出了相對示值誤差的

JJF1059.1—2012《》

校準結果測量不確定度及評定示例

。

本規范為首次發布

。

Ⅱ

JJF1945—2021

凝血分析儀校準規范

1范圍

本規范適用于臨床上用于對患者的血液進行凝血和抗凝纖溶和抗纖溶功能分析的

、

凝血分析儀的校準不適用于血小板聚集功能和血流變功能檢測即時檢測

,、(POCT)

的儀器的校準

。

2引用文件

本規范引用了下列文件

:

環境試驗設備溫度濕度校準規范

JJF1101—2019、

凝血分析儀

YY/T0659—2017

測定血漿中纖維蛋白原的方法批準指南第二版

CLSIH30-A2———(Procedure

forthedeterminationoffibrinogeninplasma.Approvedguideline-secondedition)

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規范

,()。

3術語

和中界定的及以下術語和定義

JJF1101—2019、YY/T0659—2017CLSIH30-A2

適用于本規范

。

反應體系

3.1reactionsystem

包括樣本和所加入試劑所組成的液相系統以獲得樣品相關參數

,。

通道

3.2channel

在一個測量周期內能檢測反應體系并獲得檢測結果的通路

,。

4概述

凝血分析儀以下簡稱分析儀是用于凝血抗凝纖維蛋白原溶解系統檢測的一

()、、

類分析儀可為出血性和血栓性疾病的診斷及鑒別診斷抗凝及溶栓治療的監測及療效