ICS1104070

C40..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0861—2011

眼科光學眼用粘彈劑

Ophthalmicoptics—Ophthalmicviscosurgicaldevices

(ISO15798:2010,Ophthalmicimplants—Ophthalmic

viscosurgicaldevices,MOD)

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY0861—2011

目次

前言…………………………

Ⅰ

范圍………………………

11

規范性引用文件…………………………

21

術語和定義………………

32

預期性能…………………

43

設計特性…………………

53

設計評價…………………

65

滅菌………………………

76

產品穩定性………………

86

輸送系統的完整性及性能………………

97

包裝………………………

107

制造商提供的信息………………………

117

附錄規范性附錄眼內植入試驗……………………

A()9

附錄資料性附錄臨床評價…………

B()11

附錄資料性附錄本標準章條編號與章條編號的對照一覽表………………

C()ISO15798:201013

附錄資料性附錄本標準與技術差異及其原因………………

D()ISO15798:201014

YY0861—2011

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準修改采用眼科光學眼用粘彈劑英文版主要差異如下

ISO15798:2010《》(),:

規范性引用文件采用我國現行有效的相關國家標準和行業標準替代了相關的標準

———,ISO;

生物學安全評價中依據的評價指南對生物學評價試驗作出了具體規定增加

———GB/T16886.1,,

了細胞毒性和遲發型超敏反應兩項生物學評價試驗

;

將臨床評價的具體步驟整合入附錄中

———B;

本標準根據重新起草在附錄資料性附錄中列出了本標準章條編號與

ISO15798:2010,C()

章條編號的對照一覽表

ISO15798:2010。

考慮我國國情及本標準需要在采用時本標準作了一些修改有關技術差異已編

,ISO15798:2010,,

入正文并在它們所涉及條款的頁邊空白處用垂直單線標識附錄資料性附錄中給出了這些技

,(|)。D()

術差異及其原因的一覽表以供參考

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準主要起草單位國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心浙江省醫療器械

:、

檢驗所

。

本標準主要起草人陳獻花馮勤李雪來方麗李家忠虞海瑩張莉

:、、、、、、。

Ⅰ

YY0861—2011

眼科光學眼用粘彈劑

1范圍

本標準規定了確定粘彈劑安全性的預期性能設計特性設計評價滅菌產品包裝產品標簽和由

、、、、、

制造商提供信息的要求

。

本標準適用于眼用粘彈劑以下簡稱粘彈劑粘彈劑是一類在人眼前房手術中使用的具有粘性

(“”),

和或粘彈特性的物質粘彈劑是為了產生和維持前房空間以便在手術中起到保護眼內組織和便于

()。,

操作的作用

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括任何修訂適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫療器械生物學評價第部分動物福利要求

GB/T16886.22:(GB/T16886.2—2011,ISO10993-

2:2009,IDT)

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:(GB/T16886.5—2003,

ISO10993-5:1999,IDT)

醫療器械生物學評價第部分植入后局部反應試驗

GB/T16886.66:(GB/T16886.6—1997,

ISO10993-6:1994,IDT)

醫療器械生物學評價第部分潛在降解產物的定性與定量框架

GB/T16886.99:(GB/T16886.9—

2001,ISO10993-9:1999,IDT)

醫療器械生物學評價第部分刺激與遲發型超敏反應試驗

GB/T16886.1010:(GB/T16886.10—

2005,ISO10993-10:2002,IDT)

醫療器械生物學評價第部分降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計

GB/T16886.1616:

(GB/T16886.16—2003,ISO10993-16:1997,IDT)

最終滅菌醫療器械的包裝

GB/T19633(GB/T19633—2005,ISO11607:2003,IDT)

醫療器械臨床調查

YY/T0297(YY/T0297—1997,ISO14155:1996,IDT)

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

YY/T0316(YY/T0316—2008,ISO14971:2007,IDT)

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1