ICS11.040C39中華人民共和國醫藥行業標準YY0602-2007/IEC61010-2-043:1997測量、控制和試驗室用電氣設備的安全使用熱空氣或熱情性氣體處理醫用材料及供試驗室用的干熱滅菌器的特殊要求Safetyrequirementsforelectricalequipmentformeasurement,controlandlaboratoryuse--Part2-043:Particularrequirementsfordryheatsterilizersusingeitherhotairorhotinertgasforthetreatmentofmedicalmaterials,andforlaboratoryprocesses（IEC61010-2-043:1997.IDT)2007-01-31發布2008-02-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY0602-2007/IEC61010-2-043:1997本標準的全部技術內容為強制性本標準等同采用IEC61010-2-043:1997《測量、控制和試驗室用電氣設備的安全使用熱空氣或熱情性氣體處理醫用材料及供試驗室用的干熱滅菌器的特殊要求》。本標準應與GB4793.1配合使用(GB4793.1—1995已等同采用了IEC61010-1的1990年版和1992年的第1次修訂文件)。測量、控制和試驗室用電氣設備的安全系列標準由兩部分組成。第1部分為一般要求,第2部分為不同產品的特殊安全要求本本標準是強制性的,因為使用熱空氣或熱情性氣體的干熱滅菌器的特殊注意事項需給出說明以推述設備特性。這些設備結構中有許多潛在的危險零部件,有不同的安全要求,以增加或修改通用標準中的內容。本標準中寫明"適用”的部分,表示GB4793.1/IEC61010-1中的相應條文適用于本標準;本標準中寫明“代替"或“修改”的部分,以本標準中的條文為準；本標準中寫明“增加”的部分，表示除要符合GB4793.1/1EC61010-1的相應條文外.還必須符合本標準中增加的條文。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口。本標準起草單位：國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心本標準主要起草人：伍倚明、黃秀蓮、盧文娟。本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會負責解釋。

YY0602-2007/IEC61010-2-043:1997測量、控制和試驗室用電氣設備的安全使用熱空氣或熱情性氣體處理醫用材料及供試驗室用的干熱滅菌器的特殊要求范圍和目的除下述內容外,GB4793.1的本章適用。1.1范圍代替：本標準適用于一切包括帶自動裝載和卸載系統的滅菌器,它們有一個或多個滅菌室.采用熱空氣或熱情性氣體，在接近于大氣壓力下運行,擬用于處理醫用材料及供試驗室處理使用。注1：自動裝載和卸載系統的安全性能.采用國家安全規范或其他安全規范和法規。注2：通常對采用高溫的設備推薦配置自動控制，因為手動控制可能會對操作人員產生嚴重的危害。1.1.2不包括在本標準范圍內的設備增加：增加下面兩個新的破折號和說明：-不用于滅菌,只對材料加熱的試驗室設備(見IEC61010-2-010)環境柜。住：本標準不規定與負載相關的、高危微生物危害的專門要求.或對滅菌室本身設計的要求1.4環境條件代替：用下列內容代替第一個破折號：室內使用.如果制造廠有規定，可室外使用(見GB4793.1—1995的11.6)2引用標準除下述內容外.GB4793.1的本章適用。增加：2.2國家標準GB/T3768—1996聲學聲壓法測定噪聲源聲功率反射面上方采用包絡測量表面的簡易法3定義除下述內容外.GB479