ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T01193—2014

.

脊柱植入物脊柱內固定系統部件

第3部分金屬脊柱板

:

Spinalimplants—Componentsusedinthesurgicalfixationofthespinalskeletal

sstem—Part3Metallicsinallates

y:pp

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T01193—2014

.

前言

脊柱植入物脊柱內固定系統部件分為個部分

YY/T0119《》5:

第部分通用要求

———1:;

第部分金屬脊柱螺釘

———2:;

第部分金屬脊柱板

———3:;

第部分金屬脊柱棒

———4:;

第部分金屬脊柱螺釘靜態和疲勞彎曲強度測定試驗方法

———5:。

本部分為的第部分

YY/T01193。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法參考脊柱內固定系統部件的標準要求和試驗方法中附

ASTMF2193-07《》

錄和編制

A2X3。

本標準與骨接合植入物金屬矯形用釘骨接合植入物金屬

YY0119—2002《》、YY0120—2002《

矯形用棒的主要區別

》:

中的材料包括不銹鋼鈦合金而新標準中還包括純鈦因此

———YY0119—2002、YY0120—2002、,,

的適用范圍更廣

YY/T0119—2014;

中增加了金屬脊柱螺釘金屬脊柱板和金屬脊柱棒的相關性能試驗

———YY/T0119—2014、。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會

歸口

(SAC/TC110/SC1)。

本部分起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心上海微創骨科醫療科技有限公司

:、。

本部分主要起草人張晨姜熙張路董雙鵬王國輝沈勝強

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T01193—2014

.

脊柱植入物脊柱內固定系統部件

第3部分金屬脊柱板

:

1范圍

的本部分規定了金屬脊柱板的分類材料及性能要求

YY/T0119、。

本部分適用于脊柱內固定植入物中的縱向元件

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

脊柱植入物脊柱內固定系統部件第部分通用要求

YY/T0119.1—20141:

椎體切除模型中脊柱植入物試驗方法

YY/T0857

利用特定允差評估生產批或過程特征平均值的樣本容量計算規范

ASTME122、(Practicefor

CalculatingSampleSizetoEstimate,withSpecifiedPrecision,theAverageforaCharacteristicofaLot

orProcess)

金屬骨板的標準要求和試驗方法

ASTMF382(SpecificationandTestMethodforMetallicBone

Plates)

3分類

脊柱治療用脊柱板可以按下列特征進行分類

:

解剖位置依據脊柱板治療的區域例如頸椎胸椎腰椎和骶椎和位置前后區分

a):(:、、)(、);

手術類型依據脊柱板的外科手術類型例如重建創傷畸形退行性病變區分

b):(:、、、)。

4材料

按照中第章的要求和推薦選擇脊柱板材料

YY/T0119.1—20145。

5要求性能和試驗方法

、

51幾何特性

.

推薦的金屬脊柱板的尺寸可以參見

ASTMF382。

52靜態試驗和疲勞試驗

.

521試驗要求

..

按照中的試驗方法測定脊柱板的彎曲結構剛度屈服彎矩極限彎矩疲勞終止彎矩

ASTMF382