標準解讀

《YY/T 1750-2020 超聲軟組織切割止血手術設備》是中國國家藥品監督管理局發布的一項行業標準，旨在為超聲軟組織切割止血手術設備的設計、生產、質量控制及使用提供規范指導。該標準適用于利用超聲能量實現軟組織切割和/或凝固止血的醫療設備。

根據標準內容，對于此類設備的基本要求包括但不限于安全性、有效性以及與患者接觸部分材料的生物相容性。具體來說，它規定了設備應達到的技術指標如工作頻率范圍、最大輸出功率等，并且明確了測試方法以驗證這些參數是否符合要求。此外，還對設備的操作說明書提出了詳細的要求，確保使用者能夠正確理解和操作設備，從而保證手術過程中的安全性和效果。

在電氣安全方面，《YY/T 1750-2020》參考了相關國際標準（如IEC 60601系列）的規定，要求所有超聲軟組織切割止血手術設備必須滿足特定的電氣安全性能標準，防止因電擊等原因造成傷害。同時，考慮到實際應用中可能遇到的各種環境條件，標準也對手術設備的機械強度、耐久性等方面設定了相應要求。

關于臨床應用，《YY/T 1750-2020》強調了制造商需要提供充分的證據證明其產品在預期用途下的有效性和安全性。這通常通過臨床試驗來完成，試驗設計需合理并能充分反映產品的特點及其對不同組織類型的作用效果。此外，還需考慮長期使用的穩定性和可靠性等因素。

最后，在售后服務和支持方面，標準建議制造商建立完善的客戶服務體系，包括但不限于技術支持、維修保養服務等，以保障用戶在整個生命周期內都能獲得良好的體驗和服務。


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....

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  • 正在執行有效
  • 2020-09-27 頒布
  • 2022-09-01 實施
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文檔簡介

ICS1104060

C41..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1750—2020

超聲軟組織切割止血手術設備

Ultrasonicsurgicalequipmentforsofttissueexcisionandhemostasia

2020-09-27發布2022-09-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1750—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………1

試驗方法

5…………………3

Ⅰ

YY/T1750—2020

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本標準起草單位湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院北京水木天蓬醫療技術有限公司

:、。

本標準主要起草人蔣時霖曹群王志儉戰松濤

:、、、。

Ⅲ

YY/T1750—2020

超聲軟組織切割止血手術設備

1范圍

本標準規定了超聲軟組織切割止血手術設備以下簡稱設備的要求和試驗方法

()。

本標準適用于超聲軟組織切割止血手術設備

。

本標準不適用于超聲骨組織手術設備超聲吸引設備超聲乳化設備超聲清創設備超聲碎石設備

、、、、

以及高強度超聲治療設備

(HITU)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710

超聲外科手術系統基本輸出特性的測量和公布

YY/T0644—2008

醫用腳踏開關通用技術條件

YY1057

醫用超聲設備環境要求及試驗方法

YY/T1420

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

YY/T0644—2008。

31

.

超聲軟組織切割止血手術設備ultrasonicsurgicalequipmentforsofttissueexcisionandhemostasia

基于超聲原理其工作頻率一般在適用于軟組織的切割血管閉合和組織分離的

,20kHz~60kHz,、

超聲手術設備

。

注設備的工作頻率通常在涉及的試驗方法也在這個頻率范圍然而超過這

:20kHz~60kHz,YY/T0644—2008,,

個頻率范圍的設備其試驗方法也可以參考本標準

,。

32

.

夾緊力clampingforce

尖端與其相配合的夾緊裝置之間存在的壓力

。

注單位為牛頓

:(N)。

33

.

抓持力graspingforce

在抓持狀態下阻止被抓持物體脫離夾緊裝置的力

,。

注單位為牛頓

:(N)。

4要求

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