標準解讀

《YY 0311-1998 一次性使用血路產品通用技術條件》是中國國家醫藥行業標準之一，針對一次性使用的血液通路產品設定了具體的技術要求。該標準適用于血液透析、血液灌流等治療過程中使用的一次性血路產品，包括但不限于輸血器、透析管路等。

根據此標準，對于材料的要求非常明確：所有與血液直接接觸的材料必須對人體無害，并且在制造過程中不得添加任何可能對患者造成傷害的物質。此外，這些材料還需要具備良好的生物相容性，即不會引起人體免疫系統的過度反應或毒性作用。

在物理性能方面，《YY 0311-1998》規定了一次性使用血路產品的基本要求，比如耐壓能力、密封性能以及抗扭結特性等。這確保了產品在實際應用中能夠承受一定的壓力而不泄露，同時保持暢通無阻的狀態。

化學性能方面，則強調了溶出物測試的重要性。通過特定條件下處理樣品后檢測其溶液中的可提取物含量來評估材料的安全性。此外，還要求進行重金屬含量測定以確保低于安全限值。

微生物指標是另一個關鍵點。按照標準規定，成品出廠前需經過嚴格滅菌處理，并保證達到無菌狀態。同時，在整個生產流程中也應采取有效措施防止污染發生。

最后，包裝和標簽部分同樣受到重視。合適的包裝可以保護產品不受外界環境影響；而清晰準確的標簽信息則有助于使用者正確選擇并使用相關產品。標簽上至少應該包含制造商名稱、地址、產品名稱、規格型號、生產批號、有效期等內容。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 1998-08-27 頒布
  • 1998-10-01 實施
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備案號：2022-1998中華人民共和國醫藥行業標準YY0311-1998一次性使用血路產品通用技術條件Generalspecificationforsingle-usebloodflowproduct1998-08-27發布1998-10-01實施國家藥品監督管理局發布

YY0311-1998前血路產品是輸血、采血、血液分離或處理(如光量子照射、白細胞過濾等)、體外循環、血液回輸等管路類產品的總稱。本標準是對這類產品提出通用性要求。標準中的技術指標主要參照了ISO1135-4:1998《醫用輸血器具第4部分：一次性使用輸血器》和有關產品的國際標準。本標準的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D和附錄E都是標準的附錄。本標準由國家醫用輸液器具標準化技術委員會提出。本標準由國家醫藥管理局醫用高分子產品質量檢測中心歸口本標準起草單位：國家醫藥管理局醫用高分子產品質量檢測中心。本標準主要起草人：潘華先、王所、施燕平、吳平，

中華人民共和國醫藥行業標準YY0311-1998-次性使用血路產品通用技術條件Generalspecificationforsingle-usebloodflowproduct1范圍本標準規定了一次性使用血路產品的要求、包裝、標志、運輸和處存本標準適用于以寨氯乙烯為主要材料制成的血路以及與其連為一體的附屬管路，包括液路和壓力監測管路等組成的產品（以下簡稱“血路"）2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB1962-1995注射器、注射針及其他醫療器械6：100圓錐接頭GB/T14233.1-1998醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T14233.21993醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法：第2部分：生物試驗方法CB15593-1995輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料GB15811-1995一次性使用無菌注射針GB/T16886.1一1997醫療器械生物學評價第1部分：試驗選擇指南YY/T0313一1998醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貼存ISC）594-2：1991注射器、注射針及其他醫療器械6%錐度（魯爾)錐頭-第第2部分：鎖定錐頭3要求3.1材料與血液直接或間接接觸管路所用聚氧乙烯材料應符合GB15593規定要求3.2物理性能3.2.1密合性血路各端封口，漫人20～30℃的水中，通人高于大氣壓力50kPa或制造商標稱的最大工作壓力的1.5倍的氣壓，持續2min，應無泄漏跡象：有特珠要求的血路(如需承受負壓)應根據具體情況而定3.2.2連接牢固度血路各連接處(不包括保護套)應能承受15N的靜態軸向拉力，持續15。不得斷裂和脫落，3.2.3保護套血路各出入口的保護套應牢固且能保持內部無菌，并便于拆除3.2.4微粒合量血路應在最小微粒污來條件下生產。按附錄A或其他等效方法測定粒子時，其每平方厘米內表面積上的15

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