ICS11.040.40C45中華人民共和國醫藥行業標準YY0583—2005一次性使用胸腔引流裝置水封式Chestdrainingequipmentsforsingleuse-Typeofwater-sealbottle2005-12-07發布2006-12-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY0583—2005前本標準的附錄A、附錄B、附錄C和附錄D是規范性附錄本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會提出并歸口本標準由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口本標準起草單位：天臺縣雙星醫療器械廠、上海契斯特醫療科技公司、上海華杰企業發展有限公司.本標準主要起草人：陳長法、金耀輝、殿青、馬克誠。

YY0583—2005本標準所規定的一次性使用胸腔引流裝置主要適用于各種原因引起的氣胸、胸腔積液及手術后需要進行閉式引流的病人。手術后病人胸腔內的殘氣、積液“只出不進”、并能對引流液準確計量是臨床引流最基本的要求，本標準所涉及的水封式胸腔引流裝置便是圍繞這一基本要求來設計的胸腔引流通常是靠病人自主呼吸和咳嗽中自然形成的胸膜腔內壓來實現持續引流。臨床上為了提高引流效果，常借助外部的負壓源來幫助引流(主動引流或吸引引流）。本標準所涉及的引流裝置上的調壓腔便是用以對外部的負壓進行調控的一種設計型式。臨床上還可以采用其他方式進行調壓。醫務人員可通過觀察引流裝置積液腔中引流液的色態變化來判斷胸腔內是否有活動性出血，還可通過觀察水封管中的水柱上下移動幅度來判斷引流效果和肺擴張情況,從而采取相應的治療措施。這就要求在水封管的觀察范圍內標有刻度(以厘米水柱為單位）以便于臨床對水柱移動幅度進行觀察和記錄。本標準適用于水封式胸腔引流裝置。對于非水封式或水封與"干封”并用式的胸腔引流裝置，本標準所規定的要求和方法未必完全適用。胸腔引流裝置可根據臨床要求設計一些特殊結構,比如手動或自動負壓釋放閥、正壓釋放閥、穿刺式補液口、引流液采樣口等.然而在本標準中沒有涉及這些特殊結構的性能要求。盡管在標準制定過程中對這些特殊結構有所考電,但不排除引流裝置因帶有這些特殊結構而使得本標準在某些方面不適用的可能性

YY0583—2005一次性使用胸腔引流裝置水封式范圍本標準規定了無菌供應的一次性使用、以積液腔和水封腔為基本組成的水封式胸腔引流裝置（簡稱引流裝置)的要求。插入病人胸腔的胸腔引流導管不包括在本標準范圍內規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。一次性使用無菌注射器(GB15810—2001，eqvISO7886-1:1993)YY/T0313醫用高分子產品包裝、標志、運輸和貼存YY0466醫療器械用于醫療器械標志、標簽及提供信息用符號(YY0466—2003.ISO15233:2000.IDT)3術語和定義下列術語和定義適用于本標準3.1供使用狀態Conditionforusing引流裝置在(23±3)C試驗條件下放置至少24h，處于可直接用于病人的狀態。如果產品臨用前需要由用戶組裝，則是已處于按制造商使用說明組裝后的狀態住：本標準中引流裝置是指處于本狀態下的產品總成（包括安裝好防止其傾倒的穩定裝置和固定裝置）3.2引流刻度drainagescale積液腔上用于讀取引流體積(以毫升為單位)的刻度線組33內漏bypass引流裝置各腔之間因制造缺陷而產生的非預期的通道注：內漏可能導致引流裝置功能降低或產生危險。3.4公稱引流容積nominaldrainagecapacity積液腔最大刻度處的引流容積3.5水封狀態watersealcondition水封管中有水，使