ICS1104040

C36..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T06631—2014/ISO25539-12003

.部分代替:

YY/T0663—2008

心血管植入物血管內器械第1部分

:

血管內假體

Cardiovascularimlant—Endovasculardevices—Part1Endovascularrostheses

p:p

(ISO25539-1:2003,IDT)

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T06631—2014/ISO25539-12003

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

預期性能

4…………………3

設計屬性

5…………………3

材料

6………………………4

設計評價

7…………………4

制造

8………………………20

滅菌

9………………………20

包裝

10……………………21

附錄資料性附錄血管內器械的屬性技術和臨床需考慮的事項

A()———……………23

附錄資料性附錄試驗室分析測試

B()…………………30

附錄資料性附錄應報告臨床事件的定義

C()…………33

附錄資料性附錄測試方法

D()…………35

附錄資料性附錄疲勞耐久性測試脈動的分析方法的補充

E()D.5.3.19()…………68

參考文獻

……………………70

YY/T06631—2014/ISO25539-12003

.:

前言

心血管植入物血管內器械包括以下三個部分

YY/T0663《》:

第部分血管內假體

———1:;

第部分血管支架

———2:;

第部分腔靜脈濾器

———3:。

本部分為的第部分

YY/T06631。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用心血管植入物血管內器械第部分血管內假

ISO25539-1:2003《1:

體和心血管植入物血管內器械第部分血管內假體修訂

》ISO25539-1:2003/Amd1:2005《1:1:

測試方法

》。

本部分代替中有關血管內假體的部分

YY/T0663—2008。

自本部分實施之日起中有關血管內假體的部分廢止

,YY/T0663—2008。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會心血管植入物分技術委員會

歸口

(SAC/TC110/SC2)。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心微創醫療器械上海

:、()

有限公司國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

、。

本部分主要起草人焦永哲樊鉑馬金竹王盛強金國呈李勇馮曉鈺史新立賈健雄程茂波

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T06631—2014/ISO25539-12003

.:

心血管植入物血管內器械第1部分

:

血管內假體

1范圍

基于當前醫學知識水平的本部分明確了對血管內假體的各種要求關于安全方面

,YY/T0663。,

本部分在預期性能設計屬性材料設計評價制造滅菌包裝及制造商提供的信息方面提出了要求

、、、、、。

規定了無源外科植入物性能的通用要求本部分宜視為對的補充

YY/T0640,YY/T0640。

本部分適用于治療動脈瘤動脈狹窄或其他血管畸形的血管內假體

、。

本部分適用于作為血管內假體釋放組成部分的輸送系統

。

本部分不適用于血管內封堵器當對側髂動脈封堵器作為主動脈單側髂動脈器械組成部件使用時

,-

除外其余不適用產品見

,YY/T0640。

本部分不適用于血管內系統定義見置入之前的程序和器械如球囊血管成形術器械

(3.6),。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分醫療器械生物學評價所有部分

GB/T16886()[ISO10993()]

醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求工業濕熱滅菌

GB18278(GB18278—2000,

ISO11134:1994,IDT)

醫療器械環氧乙烷滅菌確認和常規控制

GB18279(GB18279—2000,ISO11135:1994,IDT)

醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求輻射滅菌

GB18280(GB18280—2000,ISO11137:

1995,IDT)

最終滅菌醫療器械的包裝

GB/T19633—2005(ISO11607:2003,IDT)

醫療保健產品滅菌滅菌因子的特性及醫療器械滅菌工藝的設定確認和常規控制

GB/T19974

的通用要求

(GB/T19974—2005,ISO14937:2000,IDT)

一次性使用無菌血管內導管第部分通用要求

YY0285.11:(YY0285.1—2004,ISO10555-1:

1995,IDT)

醫療器械質量管理體系用于法規的要求

YY/T0287(YY/T0287—2003,