犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０６４７—２００８／犐犛犗１４６０７：２００７

無源外科植入物

乳房植入物的專用要求

犖狅狀犪犮狋犻狏犲狊狌狉犵犻犮犪犾犻犿狆犾犪狀狋狊—

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（ＩＳＯ１４６０７：２００７，ＩＤＴ）

２００８０４２５發布２００９１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢０６４７—２００８／犐犛犗１４６０７：２００７

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４預期性能!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

５設計屬性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

６材料!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

７設計評價!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

８制造!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

９無菌!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

１０包裝!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

１１由制造商提供的信息!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

附錄Ａ（規范性附錄）表面特性測試!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

附錄Ｂ（規范性附錄）殼體完整性試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

附錄Ｃ（規范性附錄）閥和注射部位性能的測試方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

附錄Ｄ（規范性附錄）硅凝膠內聚力試驗（僅針對硅凝膠填充的材料）!!!!!!!!!!!!１１

附錄Ｅ（規范性附錄）可供植入的乳房植入物進行機械性能測試!!!!!!!!!!!!!!１２

附錄Ｆ（規范性附錄）告知患者的信息!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

附錄Ｇ（規范性附錄）告知使用者的信息!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

附錄Ｈ（資料性附錄）硅橡膠體外滲出的評價方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

Ⅰ

書

犢犢０６４７—２００８／犐犛犗１４６０７：２００７

前言

本標準為全文強制性標準。

本標準等同采用ＩＳＯ１４６０７：２００７《無源外科植入物乳房植入物的專用要求》標準。

本標準中“臨床前評價（７．２）”和“無菌（９）”應解釋為產品技術要求項目，這些項目的技術要求和檢

驗方法包括在規范性附錄中。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ、附錄Ｅ、附錄Ｆ、附錄Ｇ是標準的規范性附錄，附錄Ｈ是

標準的資料性附錄。

本標準由全國外科植入物及矯形器械標準化技術委員會歸口。

本標準起草單位：中國藥品生物制品檢定所醫療器械檢驗中心。

本標準由中國藥品生物制品醫療器械檢驗中心解釋。

本標準主要起草人：馮曉明、王雯、方玉、王召旭、王春仁、奚廷斐。

Ⅲ

犢犢０６４７—２００８／犐犛犗１４６０７：２００７

引言

應用于無源外科植入物時，除了一級中的要求外，本標準還提供了針對外科植入物的基本原則提供

了相應方法。

應用于臨床使用乳房植入物時，本標準也提供了驗證方法，無源外科植入物有三個等級的標準。如

下所述（一級為最高）：

———一級：無源外科植入物的通用要求；

———二級：無源外科植入物的專用要求；

———三級：無源外科植入物的特殊要求。

此標準是一個二級標準，包含乳房植入物的專用要求。

一級標準（即ＹＹ／Ｔ０６４０）包含所有適用于無源外科植入物的要求。這也表明，二級標準和三級標

準中還另有要求。

為了滿足所有的要求，標準實施應從最低水平的開始。

Ⅳ

犢犢０６４７—２００８／犐犛犗１４６０７：２００７

無源外科植入物

乳房植入物的專用要求

１范圍

本標準規定了供臨床使用乳房植入物（或稱為乳房假體，乳房植入體和人工乳房等，以下簡稱植入

物）的專用要求。

本標準對預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝和由制造商提供的信息等做了具體

說明。同時考慮到植入物的安全性因素。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ５２８—１９９８硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應力應變性能的測定（ｍｏｄＩＳＯ３７：１９９６）

ＣＢ／Ｔ５２９—１９９９硫化橡膠或熱塑性橡膠撕裂強度的測定（褲型、直角形和新月形試樣）

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