犐犆犛１１．０４０

犆４０

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０２９０．８—２００８

代替ＹＹ０２９０．８—１９９７

眼科光學人工晶狀體

第８部分：基本要求

犗狆犺狋犺犪犾犿犻犮犻犿狆犾犪狀狋狊—犐狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊犲狊—

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（ＩＳＯ１１９７９８：２００６，ＭＯＤ）

２００８１０１７發布２０１００６０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢０２９０．８—２００８

前言

ＹＹ０２９０《眼科光學人工晶狀體》標準分為９個部分：

———第１部分：術語；

———第２部分：光學性能及測試方法；

———第３部分：機械性能及測試方法；

———第４部分：標簽和資料；

———第５部分：生物相容性；

———第６部分：有效期和運輸穩定性；

———第８部分：基本要求；

———第９部分：多焦人工晶狀體；

———第１０部分：有晶體眼人工晶狀體。

本部分為ＹＹ０２９０的第８部分。

本部分修改采用ＩＳＯ１１９７９８：２００６《眼科植入物人工晶狀體第８部分：基本要求》。

本部分與ＩＳＯ１１９７９８：２００６的差異如下：

１）刪除臨床調查的內容，按照ＹＹ／Ｔ０２９７的有關規定對人工晶狀體進行臨床評價；

２）將ＩＳＯ１４６３０的具體內容放入到本標準中。

本部分代替ＹＹ０２９０．８—１９９９《人工晶體第８部分：基本要求》。

本部分與ＹＹ０２９０．８—１９９７的主要差異如下：

１）１９９７版中的“性能和設計、材料”的要求，在本版中細分為“安全和性能、光學性能和機械性能、

生物相容性”；

２）加入風險分析的評價；

３）滅菌要求中增加了環氧乙烷（ＥＯ）殘留量和２氯乙醇（ＥＣＨ）的要求；

４）增加了細菌內毒素的要求。

本部分由全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫用光學和光學儀器分技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ

１０３／ＳＣ１）提出并歸口。

本部分起草單位：國家藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心。

本部分主要起草人：文燕、賈曉航、馮勤、何濤、齊偉明、顏青來、馬莉。

Ⅰ

書

犢犢０２９０．８—２００８

眼科光學人工晶狀體

第８部分：基本要求

１范圍

ＹＹ０２９０的本部分規定了用于外科手術植入人眼前節所有類型人工晶狀體的基本要求，不包括角

膜植入物和移植物。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ０２９０的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本標準達成協議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫療器械生物學評價第１部分：評價與試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，ｉｄｔ

ＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．７—２００１醫療器械生物學評價第７部分：環氧乙烷滅菌殘留量（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３７：

１９９５）

ＧＢ１８２７８—２０００醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求工業濕熱滅菌（ｉｄｔＩＳＯ１１１３４：

１９９４）

ＧＢ１８２７９—２０００醫療器械環氧乙烷滅菌確認和常規控制（ｉｄｔＩＳＯ１１１３５：１９９４）

ＧＢ１８２８０—２０００醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求輻射滅菌（ｉｄｔＩＳＯ１１１３７：１９９５）

ＧＢ／Ｔ１９０００質量管理體系基礎和術語（ＧＢ／Ｔ１９０００—２０００，ｉｄｔＩＳＯ９０００：２０００）

ＹＹ／Ｔ０２８７醫療器械質量管理體系用于法規的要求（ＹＹ／Ｔ０２８７—２００３，ＩＳＯ１３４８５：２００３ｉｄｔ）

ＹＹ０２９０．１眼科光學人工晶狀體第１部分：術語（ＹＹ０２９０．１—２００８，ＩＳＯ１１９７９１：２００６，

ＭＯＤ）

ＹＹ０２９０．２眼科光學人工晶狀體第２部分：光學性能及其測試方法（ＹＹ０２９０．２—２００８，

ＩＳＯ１１９７９２：２００６，ＭＯＤ）

ＹＹ０２９０．３眼科光學人工晶狀體第３部分：機械性能及其測試方法（ＹＹ０２９０．３—２００８，

ＩＳＯ１１９７９３：２００６，ＩＤＴ）

ＹＹ０２９０．４眼科光學人工晶狀體第４部分：標簽和資料（ＹＹ０２９０．４—２００８，ＩＳＯ１１９７９４：

２０００，ＩＤＴ）

ＹＹ０２９０．５眼科光學人工晶狀體第５部分：生物相容性（ＹＹ０２９０．５—２００８，ＩＳＯ１１９７９５：

２００６，ＩＤＴ）

ＹＹ０２９０．６眼科光學人工晶狀體第６部分：有效期和運輸穩定性（ＹＹ０２９０．６—２００８，ＩＳＯ／

ＦＤＩＳ１１９７９６：２００７，ＩＤＴ）

ＹＹ０２９０．９眼科光學人工晶狀體多焦人工晶狀體（ＹＹ０２９０．９—２００８，ＩＳＯ１１９７９９：２００６，

ＩＤＴ）

ＹＹ０２９０．１０眼科光學