ICS1104040

C48..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0487—2010

代替

YY0487—2004

一次性使用無菌腦積水分流器及其組件

Sterilesinle-usehdrocehalusshuntsandcomonents

,gypp

(ISO7197:2006Neurosurgicalimplants—Sterile,

single-usehydrocephalusshuntsandcomponents,MOD)

2010-12-27發布2012-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0487—2010

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替一次性使用無菌腦積水分流器及其組件

YY0487—2004《》。

本標準與無論在技術內容上還是在編輯方面均有較大差異

YY0487—2004。

本標準修改采用神經外科植入物一次性使用無菌腦積水分流器及其組件與

ISO7197:2006《》,

被采用的國際標準的差異見附錄

NA。

本標準由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口

。

本標準主要起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心

:。

本標準主要起草人吳平王金紅宋金子

:、、。

Ⅰ

YY/T0487—2010

引言

分流器被定義為體內兩腔室間的人工連接對于腦積水的治療早期多采用腦室心房分流器來控

。,-

制病人腦室內的壓力現在則更多的是植入腦室腹腔分流器在特殊情況下植入腰腹腔分流器腦

,-。,-。

積水分流器一般都含有一個用以調節病人腦室壓力和控制系統流量的閥

。

目前市售的閥有以下幾種型式

,:

傳統的壓差閥設計成錐形腔中球閥

a)(differential-pressurevalves,DP-valves)(ball-incone

隔膜閥或有機硅裂隙閥

valves)、(membranevalves)(siliconeslitvalves)

這些閥都有一個特定開啟壓力如果進口和出口的壓差超過該開啟壓力則系統打開開啟

。,。

后不同型式壓差閥的流量特性差別范圍較大因病人體位改變所產生的差異預期不會對裝

,。

置功能帶來影響

。

與傳統壓差閥作用相同的可調節壓差閥

b)(adjustableDP-valves)

與不可調節裝置相比可調節閥可以在植入后采用體外方式重新調節開啟特性這些裝置不

,。

用考慮病人體位變化產生的影響

。

為病人體位改變產生的物理變化而專門設計的重力閥或靜壓裝置

c)(gravitationvalves)(hydro-

staticdevices)

這類裝置用于避免病人在站立體位時產生不符合生理規律的心室內負壓這種負壓可能是帶

,

或不帶可調節閥分流器內的靜壓引起的目前有三種不同的市售靜壓裝置流量降低

()DP-。:

裝置帶稱之為防虹吸裝置或虹吸控制裝置

(flow-reducingdevices)、“(anti-siphon-devices)”“

的閥和重力輔助裝置

(siphon-controldevices)”(gravity-assisteddevices)。

其他可調節閥如

d),:

重力閥靜壓裝置可調節還可在體外重新調節其開啟性能第組

———:,(4);

可調節防虹吸裝置閥

———(adjustableanti-siphon-devicesvalves);

可調節流量降低閥

———(adjustableflow-reducingvalves)。

盡管這些裝置的技術和表觀性能有很大差異但仍然沒有哪種設計被科學證明更為優良因為存

,。

在重大的技術差異必需對不同的閥采用不同的試驗程序進行研究

,。

Ⅱ

YY/T0487—2010

一次性使用無菌腦積水分流器及其組件

1范圍

本標準規定了一次性使用無菌腦積水分流器及其組件的安全性和性能要求包括分流器所用的組

。

件如閥管路和儲液器

,、。

本標準不給出哪種閥更優越的建議

。

本標準為生產規定了機械和技術要求并給出了制造商提供的閥的技術信息制造商需根據各類

,。

閥的工作原理給出各類閥的專用特性

,。

本標準帶給醫生和病人的好處在于可根據本標準理解制造商所提供的信息從而獲取具有設計創

,,

新產品的有關正常使用性能的標準化的信息本標準帶給制造商的好處在于使他們明確分流器在開

。,

發研究和生產質量控制中的基本的重要要求

。

本標準不適用于治療腦積水的有源植入器械

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

硅橡膠外科植入物通用要求

YY0334

無源外科植入器械通用要求

YY/T0640—2008(ISO14630:2005,IDT)

磁共振環境中醫療器械和其他項目安全性標志的規范

ASTMF2503—05

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

隨附文件accompanyingdocuments

醫療器械或輔助裝置附帶的文件包含為器械的使用者操作者安裝或裝配者提供的重要信息尤

,、、,

其是制造商提供的安全性方面的信息

。

注出自

:ISO14971:2000。

32