ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0856—2011

部分代替

YY0017—2008

骨接合植入物金屬角度固定器

Implantsfororthosynthesis—Metallicangledfixationdevice

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0856—2011

目次

前言…………………………

Ⅰ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

32

分類………………………

45

材料………………………

55

通用要求和性能…………………………

65

制造………………………

75

滅菌………………………

85

包裝………………………

95

制造商提供的信息………………………

105

附錄規(guī)范性附錄金屬角度固定器單次壓彎試驗(yàn)方法……………

A()7

附錄規(guī)范性附錄金屬角度固定器彎曲疲勞性能試驗(yàn)方法………

B()12

附錄資料性附錄基本原理…………

C()17

附錄資料性附錄附錄的基本原理……………

D()A18

附錄資料性附錄附錄的基本原理………………

E()B19

YY/T0856—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起中相關(guān)金屬角度固定器要求廢止企業(yè)可根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)并參

,YY0017—2008,

考制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0341。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考金屬角度固定器的要求和試驗(yàn)方法編制

ASTMF384-06《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要差異如下

ASTMF384-06,:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用代替了

●GB/T12417.1ISO14602;

用代替了

●GB/T228ASTME8;

用代替了

●GB/T24629ASTMF565;

用代替了

●GB/T10623ASTME1823;

用代替了

●JJG139ASTME4。

刪除了

●ASTMF67、ASTMF75、ASTMF90、ASTMF136、ASTMF138、ASTMF139、

ASTMF620、ASTMF621、ASTMF1295、ASTMF1314、ASTMF1472、ASTMF1713、

ASTME4、ASTME467。

結(jié)合國情添加了

●GB4234、GB23102、YY0605.9、ISO5832-2、ISO5832-3。

刪除了舊版的內(nèi)容

———ASTMF384。

刪除了第章關(guān)鍵字

———8“”。

將附錄改為附錄將附錄改為附錄將附錄改為附錄將附錄改為附錄將

———X1A,X2B,X3C,X4D,

附錄改為附錄內(nèi)容不變

X5E,。

增加了第章制造第章滅菌第章包裝第章制造商提供的信息并將第章至

———7“”、8“”、9“”、11“”,5

第章的內(nèi)容及順序進(jìn)行了調(diào)整

11。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心西北工業(yè)大學(xué)

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張述張路董雙鵬焦永哲宋鐸傅增祥

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0856—2011

骨接合植入物金屬角度固定器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)旨在為骨科內(nèi)固定手術(shù)中使用的金屬角度固定器以下簡稱角度固定器提供全面的參考

()。

本標(biāo)準(zhǔn)建立了對(duì)角度固定器的幾何特性和功能特性進(jìn)行分類和定義一致的方法本標(biāo)準(zhǔn)也對(duì)角度固定

。

器的材料制造滅菌包裝標(biāo)記標(biāo)簽和使用說明書給出了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對(duì)角度固定器在體內(nèi)與使用相關(guān)

、、、、、,

的重要力學(xué)性能也給出了標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)并不旨在規(guī)定角度固定器針對(duì)某一具體臨床表現(xiàn)的性能等級(jí)由于沒有足夠的知識(shí)尚無法

,,

預(yù)測(cè)其在個(gè)體患者日常生活中特殊活動(dòng)的使用結(jié)果此外本標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定用于骨骼系統(tǒng)內(nèi)固定手術(shù)

。,

角度固定器的特殊設(shè)計(jì)

。

本標(biāo)準(zhǔn)可能并不適用于所有類型的角度固定器建議從具體角度固定器及其潛在用途的角度謹(jǐn)慎

。

考慮本標(biāo)準(zhǔn)的適用性

。

注1本標(biāo)準(zhǔn)不適用于髖關(guān)節(jié)髓內(nèi)螺釘和其他無側(cè)板的角度固定器

:。

本標(biāo)準(zhǔn)包括以下用來測(cè)試角度固定器力學(xué)性能的試驗(yàn)方法

:

金屬角度固定器單次壓彎試驗(yàn)方法見附錄

———(A);

金屬角度固定器彎曲疲勞性能試驗(yàn)方法見附錄

———(B)。

除非單獨(dú)聲明本標(biāo)準(zhǔn)采用國際單位制

,(SI)。

注2目前并沒有等同或等效的國際標(biāo)準(zhǔn)

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料室溫拉伸試驗(yàn)方法

GB/T228

外科植入物不銹鋼

GB4234

金屬材料力學(xué)性能試驗(yàn)術(shù)語

GB/T10623

無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物第部分骨接合植入物特殊要求

GB/T12417.11:

外科植入物金屬材料合金加工材

GB23102Ti-6Al-7Nb

外科植入物矯形外科植入物維護(hù)和操作指南

GB/T24629

拉力壓力和萬能試驗(yàn)機(jī)

JJG139、

外科植入物接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測(cè)定