ICS1104055

C39..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY9706240—2021

代替.

YY0896—2013

醫用電氣設備第2-40部分肌電及誘發

:

反應設備的基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-40Particularreuirementsforthe

qp:q

basicsafetyandessentialperformanceofelectromyographsandevoked

responseequipment

(IEC60601-2-40:2016,MOD)

2021-03-09發布2023-05-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY9706240—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍目的和相關的標準

201.1,……………1

范圍

201.1.1*…………………………1

目的

201.1.2……………1

并列標準

201.1.3………………………1

專用標準

201.1.4………………………1

規范性引用文件

201.2……………………2

術語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………3

設備和系統的風險管理過程

201.4.2MEME………3

基本性能

201.4.3………………………3

輸入功率

201.4.11………………………3

設備試驗的通用要求

201.5ME…………4

其他條件

201.5.4………………………4

設備和系統的分類

201.6MEME………………………4

對電擊防護

201.6.2*…………………4

設備識別標記和文件

201.7ME、…………4

設備或設備部件的外部標記

201.7.2MEME………4

控制器和儀表的標記

201.7.4…………5

隨機文件

201.7.9………………………5

設備對電擊危險的防護

201.8ME………………………6

應用部分的分類

201.8.3*……………6

設備和系統對機械危險的防護

201.9MEME…………6

非預期和過量輻射危害的防護

201.10……………………6

超溫和其他危險的防護

201.11……………6

設備的超溫

201.11.1ME………………6

控制器和儀表的準確性以及危險輸出的防護

201.12……………………7

控制器和儀表的準確性

201.12.1*……………………7

可用性

201.12.2…………………………7

報警系統

201.12.3………………………7

危險輸出的防護

201.12.4………………7

設備危害處境和故障條件

201.13ME……………………8

可編程醫用電氣系統

201.14(PEMS)……………………8

設備的結構

201.15ME……………………8

Ⅰ

YY9706240—2021

.

系統

201.16ME……………8

設備和系統的電磁兼容性

201.17MEME………………9

電磁兼容性要求和試驗

202-………………9

附錄

……………………………9

附錄資料性附錄設備和系統標記和標識的指導要求

C()MEME…………………10

附資料性附錄專用指南和原理說明

AA()……………11

通用指南

AA.1…………………………11

特定條款的原理說明

AA.2……………11

輻射和抗擾度試驗示例

AA.3…………13

電外科干擾

AA.4………………………13

參考文獻

……………………16

索引

…………………………17

圖用于電磁干擾試驗的建議測試布局

AA.1…………13

圖高頻手術設備防護試驗設置示例

AA.2ME………14

圖高頻手術設備防護試驗設置示例

AA.3ME………15

表肌電及誘發反應設備或其部件的外部標記

201.C.101……………10

Ⅱ

YY9706240—2021

.

前言

本部分的全部技術內容為強制性內容

。

醫用電氣設備分為兩個部分

YY9706《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本部分為的第部分

YY97062-40。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫用電氣設備第部分肌電及誘發反應設備安全專用要求本

YY0896—2013《2:》。

部分與相比除編輯性修改外主要技術變化如下

YY0896—2013,:

刪除了測試體模的要求見年版的

———EMC(201336.201);

修改了工作制見年版的

———(201.6,20135.6);

增加了連續掩蔽聲壓級的試驗方法見

———(201.12.4.6);

增加了視覺刺激器的試驗方法見

———(201.12.4.104);

增加了可聽和可見的指示不符合的要求是允許的的說明見

———“YY0709”(201.12.3);

修改了測試要求見年版的

———EMC(202,201336)。

本部分修改采用國際電工委員會標準醫用電氣設備第部分肌電及

IEC60601-2-40:2016《2-40:

誘發反應設備的基本安全和基本性能專用要求英文版

》()。

本部分與相比主要進行了如下技術性修改

IEC60601-2-40:2016,:

關于電磁兼容相關技術條款引用

———YY9706.102。

本部分與相比主要進行了如下編輯性修改

IEC60601-2-40:2016,:

按照對一些編排格式進行了修改

———GB/T1.1;

刪除了和中資料性的注的內容

———201.2201.3。

與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

電聲學人頭模擬器和耳模擬器第部分校準壓耳式耳機用耳模擬

———GB/T25498.1—20101:

器

(IEC60318-1:1998,IDT);

電聲學人頭模擬器和耳模擬器第部分校準壓耳式測聽耳機用聲

———GB/T25498.3—20103:

耦合器

(IEC60318-3:1998,IDT);

電聲學人頭模擬器和耳模擬器第部分測量助聽器和以插入方式

———GB/T25498.5—20175:

與人耳耦合的耳機用3聲耦合器

2cm(IEC60318-5:2006,IDT)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本部分起草單位美敦力上海管理有限公司上海市醫療器械檢測所通用電氣醫療系統中國

:()、、()

有限公司

。

本部分主要起草人石戴峰張君包曉江趙揚

:、、、。

本部分所替代標準的歷次版本發布情況為

:

———YY0896—2013。

Ⅲ

YY9706240—2021

.

醫用電氣設備第2-40部分肌電及誘發

:

反應設備的基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關的標準

.,

除下述內容外通用標準1)的第章適用

,1。

20111范圍

..*

替換

:

本部分規定了肌電及誘發反應設備以下簡稱為設備的基本安全和基本性能專用要求本

(ME)。

部分適用于設備的基本安全和基本性能專用要求

ME。

注肌電反饋設備對肌肉收縮的捕獲是基于肌電圖屬于這個標準的范圍

:,,。

如果一個條款或子條款專門預期僅適用于設備或僅適用于系統該條款或子條款的標

ME,ME,

題和內容將會說明如果不是這樣的話該條款或子條款同時適用于設備和系統

。,MEME。

下述設備排除在外

ME:

預期用于經皮神經電刺激和肌肉電刺激的設備參見

ME(YY9706.210)。

20112目的

..

替換

:

本部分的目的是對肌電圖設備和誘發反應設備和定義提出基本性能和基本

[201.3.201201.3.202]

安全專用要求

。

20113并列標準

..

增補

:

本部分引用了通用標準的第章和本部分列出的適用的并列標準

2201.2。

的應用修改在第章和不適用醫用

YY9706.102202。GB9706.103、YY9706.108YY9706.110。

電氣安全通用要求系列標準中所有其他已發布的并列標準按發布的實施

。

20114專用標準