犐犆犛１１．０８０．０１

犆４７

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０６１５．１—２００７

標示“無菌”醫療器械的要求

第１部分：最終滅菌醫療器械的要求

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（ＥＮ５５６１：２００１，ＩＤＴ）

２００７０７０２發布２００８０３０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０６１５．１—２００７

前言

ＹＹ／Ｔ０６１５《標示“無菌”醫療器械的要求》，由以下部分組成：

———第１部分：最終滅菌醫療器械的要求；

———第２部分：無菌加工醫療器械的要求。

ＹＹ／Ｔ０６１５的本部分等同采用ＥＮ５５６１：２００１《標示“無菌”醫療器械的要求———第１部分：最終

滅菌醫療器械的要求》。

本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會提出。

本部分由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口。

本部分起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心。

本部分主要起草人：吳平、由少華。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６１５．１—２００７

引言

無菌產品項目是無存活微生物的產品。醫療器械標準要求，當必須提供無菌產品項目時，需采取一

切行之有效的手段使所有污染源對醫療器械帶來的外來微生物污染降至最低。即便是這樣，在符合醫

療器械質量體系要求的標準生產條件（見ＹＹ／Ｔ０２８７—２００３）下生產的醫療器械在滅菌前還是有微生

物存在，盡管數量很少。這些產品項目是非無菌的。滅菌過程的目的是對微生物污染進行滅活，使非無

菌項目成為無菌項目。

用物理和／或化學的方法對醫療器械滅菌，微生物的純培養物的滅活常常是近似地呈指數關系，這

就意味著，不管滅菌的程度如何，總是有一個微生物存活的有限概率。對于一個給定的滅菌過程而言，

微生物存活概率由微生物的數量、微生物抗性和滅菌中微生物所處的環境來決定。這使得經受滅菌過

程的所有項目中的每一個項目都不能保證絕對無菌。滅菌后項目的無菌水平只能用項目中／上存在存

活微生物的概率這樣一個術語來定義。質量管理體系的標準認為有些過程不能用隨后的產品檢驗和試

驗來充分證實，滅菌便是一例這樣的過程。滅菌過程必須在使用前進行確認，過程的性能必須得到常規

監視，滅菌設備必須得到維護。

使產品經受一個適當確認和精確控制的滅菌過程不是為產品項目提供無菌保證和適合于預期應用

的唯一因素。還必須要注意其他諸多因素，它們包括進貨原材料和／或組件中的微生物狀態（生物負

載）、進貨后的貯存和產品制造、組裝和包裝中的環境控制。

Ⅱ

犢犢／犜０６１５．１—２００７

標示“無菌”醫療器械的要求

第１部分：最終滅菌醫療器械的要求

１范圍

ＹＹ／Ｔ０６１５的本部分規定了標示“無菌”最終滅菌醫療器械的要求。ＹＹ／Ｔ０６１５第２部分規定了

標示“無菌”的無菌加工醫療器械的要求。

注：醫療器械只有當使用了一個確認過的滅菌過程，才可以標示“無菌”。ＧＢ１８２７８、ＧＢ１８２７９、ＧＢ１８２８０、

ＧＢ／Ｔ１９９７４、ＩＳＯ１４１６０規定了醫療器械滅菌的確認和常規控制的要求。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０６１５的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成

協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＹＹ／Ｔ０２８７—２００３醫療器械質量管理體系用于法規的要求（ＩＳＯ１３４８５：２００３，ＩＤＴ）

３術語和定義

下列術語和定義適用于ＹＹ／Ｔ０６１５的本部分。

３．１

生物負載犫犻狅犫狌狉犱犲狀

產品上和／或包裝上存活微生物的數量。

３．２

醫療器械犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲

由生產者設計成為下列目的用于人體的，不論是單獨使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在

內的任何儀器、設備、器具、材料或者其他物品，目的是：

———疾病的診斷、預防、監護、治療或緩解；

———傷殘的診斷、監護、治療、緩解或代償；

———人體結構或生理過程的研究、替代或修復；

———妊娠的控制。

其對于人體內或人體上的主要預期作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可在這些手段

的運用中起一定輔助作用。

３．３

無菌水平