標準解讀

《YY 0666-2008 針尖鋒利度和強度試驗方法》與《GB 4506-1984》相比，在多個方面進行了更新和完善，以更好地適應現代醫療設備的質量控制需求。具體變化包括：

  1. 適用范圍：《YY 0666-2008》擴大了標準的適用性，不僅涵蓋了傳統意義上的注射針、穿刺針等醫療器械，還增加了對其他類型針具的要求，使得該標準能夠應用于更廣泛的醫療場景中。

  2. 術語定義：新版標準對于“鋒利度”、“強度”等相關專業術語給出了更加明確且詳細的定義，有助于減少因理解差異而導致的操作偏差或誤解。

  3. 測試方法：在試驗方法上，《YY 0666-2008》引入了更多先進的技術和手段，如使用電子拉力機進行針尖強度測試，采用顯微鏡觀察法來評估針尖形態及損傷情況等，提高了檢測結果的準確性和可靠性。

  4. 性能要求：新標準根據實際應用情況調整了部分產品的性能指標，比如規定了不同用途針具的具體尺寸限制、最大允許彎曲角度等參數，確保產品符合安全有效的基本要求。

  5. 質量控制：針對生產過程中的質量保證措施，《YY 0666-2008》提出了更為嚴格的要求，包括但不限于原材料選擇、加工工藝控制以及成品檢驗等方面的規定，旨在從源頭上保障產品質量。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY/T 0043-2016
  • 2008-10-17 頒布
  • 2010-06-01 實施
?正版授權
YY 0666-2008針尖鋒利度和強度試驗方法_第1頁
YY 0666-2008針尖鋒利度和強度試驗方法_第2頁
YY 0666-2008針尖鋒利度和強度試驗方法_第3頁
免費預覽已結束，剩余5頁可下載查看

下載本文檔

YY 0666-2008針尖鋒利度和強度試驗方法-免費下載試讀頁

文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．３０

犆３０

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０６６６—２００８

針尖鋒利度和強度試驗方法

犕犲狋犺狅犱犳狅狉狋犺犲狋犲狊狋狅犳狊犺犪狉狆狀犲狊狊犪狀犱狊狋狉犲狀犵狋犺狅犳狀犲犲犱犾犲狊狋犻狆狊

２００８１０１７發布２０１００６０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢０６６６—２００８

前言

本標準代替ＧＢ４５０６—１９８４《針尖鋒利度和強度試驗方法》。

本標準與ＧＢ４５０６—１９８４相比主要變化如下：

———對適用范圍做了相應的調整，刪除注射針針尖鋒利度和強度試驗方法；

———適用范圍增加了帶線縫合針。

本標準由全國外科器械標準化技術委員會提出并歸口。

本標準由上海醫用縫合針廠有限公司負責起草。

本標準主要起草人：余國恩、金耀明、周雅萍。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況：

———ＧＢ／Ｔ４５０６—１９８４；

———ＷＳ２／Ｚ１７７４。

Ⅰ

書

犢犢０６６６—２００８

針尖鋒利度和強度試驗方法

１范圍

本標準適用于醫用縫合針、帶線縫合針和針灸針（以下簡稱被測針）等產品的針尖鋒利度和強度試

驗方法。

２原理

用一刺穿力試驗裝置使被測針以規定的速度垂直通過鋁箔時，所測得的最大峰值力來評估被測針

的針尖鋒利度刺穿力。

３定義

３．１

針尖強度狊狋狉犲狀犵狋犺狅犳狀犲犲犱犾犲狊狋犻狆狊

針尖加載外力后，不出現彎鉤的力。

３．２

針尖鋒利度狊犺犪狉狆狀犲狊狊狅犳狀犲犲犱犾犲狊狋犻狆狊

針尖穿刺的力。

４測試裝置

４．１如圖１所示，亦可使用其他具有相同性能、精度的裝置（包括打印機、軟盤等裝置）。

１———電源開關；

２～４———工作控制開關；

５———鋁箔夾具；

６———針夾；

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。

評論

0/150

提交評論