標準解讀

《YY/T 1610-2018 麻醉和呼吸設備 醫用氧氣濕化器》是中國醫藥行業標準之一，該標準規定了醫用氧氣濕化器的技術要求、試驗方法、標志及使用說明書等內容。適用于與麻醉機或呼吸機配套使用的醫用氧氣濕化器。

根據此標準，醫用氧氣濕化器需滿足一定的安全性和有效性要求。首先，在材料選擇上，直接接觸氣體路徑的材料應當無毒、無刺激性，并且不得釋放出可能對人體有害的物質。其次，對于性能方面的要求包括但不限于：能夠有效提高輸出氣體的濕度至適宜水平；在正常使用條件下，不應產生過量水分積聚導致氣流阻塞或其他安全隱患；還應具備良好的耐壓性能以及密封性，確保不會因為內部壓力變化而發生泄漏。

此外，《YY/T 1610-2018》也對產品的標識做出了明確規定，要求每個產品都必須附有清晰易讀的標簽，標明制造商名稱、地址、產品型號規格等基本信息外，還需提供使用限制條件、維護保養指南等相關信息。同時，隨附的使用說明書中應詳細介紹安裝步驟、操作方法、清潔消毒程序及故障排除建議等內容，幫助使用者正確理解和使用設備。


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....

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  • 2018-01-19 頒布
  • 2019-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1610—2018

麻醉和呼吸設備醫用氧氣濕化器

Anaestheticandrespiratoryequipment—Oxygenhumidifiersformedicaluse

2018-01-19發布2019-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1610—2018

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC116)。

本標準起草單位上海市醫療器械檢測所浙江紐西醫療器械有限公司北京萬生人和科技有限

:、、

公司

。

本標準主要起草人傅國慶李剛劉雪睿

:、、。

Ⅰ

YY/T1610—2018

麻醉和呼吸設備醫用氧氣濕化器

1范圍

本標準規定了醫用氧氣濕化器的接口尺寸基本性能要求耐壓強度微生物要求標記和制造商提

、、、、

供的信息等要求

。

本標準適用于醫用氧氣吸入器如浮標式氧氣吸入器中心供氧系統中使用的墻式氧氣吸入器和

(:、)

單人用醫用氧氣濃縮器制氧機上使用的醫用氧氣濕化器包括一次性使用濕化器和非一次性使用濕

(),

化器

。

本標準不適用于預期濕化呼吸氣體的醫用呼吸道濕化器

。

注預期濕化呼吸氣體的醫用呼吸道濕化器可參見

:YY0786—2010。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

所有部分最終滅菌醫療器械包裝所有部分

GB/T19633()[ISO11607()]

標示無菌醫療器械的要求第部分最終滅菌醫療器械的要求

YY/T0615.1—2007“”1:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

醫用氧氣濕化器oxygenhumidifiersformedicaluse

主要由進氣口出氣口貯水瓶和濕化室組成用于濕化輸送給患者呼吸用的醫用氧氣氧以及

、、,、93%

其他含氧醫用氣體的裝置以提高輸送給患者氣體中的含水量

,。

32

.

貯水瓶liquidchamber

用于儲存濕化液的容器

。

33

.

封閉式醫用氧氣濕化器sealedoxygenhumidifiersformedicaluse

在使用前使內腔室與外界有效隔絕狀態提供的醫用氧氣濕化器

,。

34

.

氣道壓力airwaypressure

患者連接端口的壓力

。

35

.

壓力釋放pressure-relief

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