犐犆犛１１．０４０．１０

犆３１

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０３３９—２００９

代替ＹＹ０３３９—２００２

呼吸道用吸引導管

犛狌犮狋犻狅狀犮犪狋犺犲狋犲狉犳狅狉狌狊犲犻狀狋犺犲狉犲狊狆犻狉犪狋狅狉狔狋狉犪犮狋

（ＩＳＯ８８３６：２００７，ＭＯＤ）

２００９０６１６發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢０３３９—２００９

前言

本標準代替ＹＹ０３３９—２００２。

本標準修改采用ＩＳＯ８８３６：２００７《呼吸道用吸引導管》。

本標準與ＹＹ０３３９—２００２相比主要差異為：

———除了用于低真空系統或在直接可見的情況下之外，吸引導管都需要有多個孔；

———吸引導管的材料特性和要求，以前是以資料性附錄的形式給出，現在成為標準正文中規范性

要求；

———表１（色標）與表２（公制尺寸）合并為一個表，并增加了吸引導管的規格；

———對于標稱不透Ｘ射線的吸引導管，增加了不透Ｘ射線性能的要求。

本標準的附錄Ａ和附錄Ｂ是規范性附錄，附錄ＮＡ是資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口。

本標準起草單位：江蘇省醫療器械檢驗所。

本標準主要起草人：夏立揚、高靜賢、王娟、鄭滌新、王莎莎。

Ⅰ

書

犢犢０３３９—２００９

引言

本標準規定了呼吸道用吸引導管的尺寸和要求。

用外徑來標記規格對選擇導管非常重要，因為用該尺寸可以方便地確定導管是否能通過氣管插管

和氣管切開插管（氣管插管標準見ＹＹ０３３７，氣管切開插管標準見ＹＹ０３３８）。由于橡膠制造的吸引導

管通常不再使用，所以不包括橡膠導管的要求。

吸引導管的易燃性（例如使用易燃麻醉劑或激光）是公認的危害，這屬于有關臨床管理的范疇，不包

括在本標準的范圍內。

Ⅱ

犢犢０３３９—２００９

呼吸道用吸引導管

１范圍

本標準規定了呼吸道用塑料制造的吸引導管的要求。

特殊吸引導管，如沒有端孔的多腔吸引導管，不包括在本標準范圍內。

頭部呈彎形的吸引導管（如Ｃｏｕｄ導管）不認為是特殊吸引導管，因此包括在本標準范圍內。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫療器械生物學評價第１部分：評價與試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，

ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ１９６３３最終滅菌醫療器械的包裝（ＧＢ／Ｔ１９６３３—２００５，ＩＳＯ１１６０７：２００３，ＩＤＴ）

ＹＹ０４６６用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號（ＹＹ０４６６—２００３，ＩＳＯ１５２２３：２０００，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０５８６—２００５醫用高分子制品Ｘ射線不透性試驗方法

ＹＹ／Ｔ０６１５．１—２００７標示“無菌”醫療器械的要求第１部分：最終滅菌醫療器械的要求

ＥＮ１０４１醫療器械制造商提供的信息

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

轉換接頭犪犱犪狆狋狅狉

用于不同或不相配的零件之間建立起功能上的連續性的專用接頭。

３．２

接頭犮狅狀狀犲犮狋狅狉

連接兩個或兩個以上零件的連接件。

３．３

孔眼犲狔犲

導管病人端附近的側孔。

３．４

機器端犿