ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0978—2016/ISO53622006

:

麻醉儲氣囊

Anaestheticreservoirbags

(ISO5362:2006,IDT)

2016-03-23發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

麻醉儲氣囊

YY/T0978—2016/ISO5362:2006

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20172

*

書號

:155066·2-31241

版權專有侵權必究

YY/T0978—2016/ISO53622006

:

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用翻譯法等同采用麻醉儲氣囊

ISO5362:2006《》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口

。

本標準起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心

:。

本標準主要起草人吳平萬敏張博王金紅

:、、、。

Ⅰ

YY/T0978—2016/ISO53622006

:

引言

本標準屬于呼吸麻醉設備標準本標準主要涉及麻醉儲氣囊的囊頸設計規格標識和對擴張儲氣囊

,、

所需壓力的抗性

。

當儲氣囊與易燃麻醉劑一起使用時要求其具有導電性這是得到廣泛公認的尤其是當為提供間

,。

歇的正壓通氣受到麻醉劑供應機的有節奏地壓縮時儲氣囊具有導電性尤為重要

,。

本標準給出了抗靜電和非抗靜電儲氣囊的要求使用易燃麻醉劑時只能使用抗靜電儲氣囊

。,。

附錄給出的仲裁試驗方法由于試驗向囊內充水不適合于常規使用和生產中控制因此附錄

E,,,,F

以資料性附錄的形式給出了另一種用空氣代替水的試驗方法如果這一方法表明與附錄方法的結

。E

果等同也可作為仲裁試驗方法

,。

用空氣而非用水的氣體泄漏試驗只是以附錄作為資料性附錄給出附錄給出了對材料的

A。G

建議

。

Ⅱ

YY/T0978—2016/ISO53622006

:

麻醉儲氣囊

1范圍

本標準規定了麻醉機或肺通氣呼吸系統用抗靜電和非抗靜電儲氣囊的要求本標準包括了囊頸設

。

計規格標識抗擴張和電阻抗性適用時

、、()。

本標準包括了一次性使用和重復性使用儲氣囊的要求重復性使用的儲氣囊預期在推薦的使用壽

。

命內符合本標準的要求

。

本標準不適用于特殊用途的儲氣囊如自動膨脹囊與麻醉氣體清除系統一起使用的囊不認為是

,。

麻醉儲氣囊因此不在本標準范圍內

,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

產品幾何技術規范表面結構輪廓法術語定義及表面結構參數

GB/T3505(GPS)、

(GB/T3505—2009,ISO4287:1997,IDT)

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IDT,IEC60601-1:1988)

最終滅菌醫療器械包裝第部分材料無菌屏障系統和包裝系統的要求

GB/T19633.11:、

(GB/T19633.1—2015,ISO11607-1:2006,IDT)

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY0466.1—2009,ISO15223-1:2007,IDT)

標示無菌醫療器械的要求第部分最終滅菌醫療器械的要求

YY/T0615.1—2007“”1:(IDT,

EN556-1:2001)

麻醉和呼吸設備圓錐接頭第部分錐體和錐套

YY/T1040.11:(YY1040.1—2003,

ISO5356-1:1996,IDT)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件