標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0127.6-1999 口腔材料生物學(xué)評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 顯性致死試驗》是針對口腔材料進(jìn)行生物學(xué)安全性評估的標(biāo)準(zhǔn)之一。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了用于檢測口腔材料是否具有遺傳毒性的一種方法——顯性致死試驗的具體操作流程和技術(shù)要求。顯性致死試驗是一種通過觀察受試物對實驗動物生殖細(xì)胞染色體損傷程度來判斷其潛在遺傳毒性的實驗技術(shù)。

根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，試驗通常采用雄性小鼠作為實驗對象，通過對小鼠給予不同劑量的待測物質(zhì)后一段時間內(nèi)（一般為連續(xù)給藥一周），再讓這些小鼠與未經(jīng)處理的雌性小鼠交配，觀察并記錄后代中出現(xiàn)異常情況的比例。如果發(fā)現(xiàn)某些特定劑量下后代異常率顯著高于對照組，則可以初步認(rèn)為該物質(zhì)存在一定的遺傳毒性風(fēng)險。

此標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了從選擇合適的小鼠品種、確定適宜的測試濃度范圍到最終數(shù)據(jù)分析和結(jié)果解釋整個過程中的關(guān)鍵步驟及注意事項。此外，還強(qiáng)調(diào)了在進(jìn)行此類敏感性較高的生物學(xué)試驗時，需要嚴(yán)格控制實驗條件以確保數(shù)據(jù)的有效性和可靠性，比如保持環(huán)境穩(wěn)定、使用正確的方法制備樣品溶液等。同時，對于如何報告實驗結(jié)果也有明確指導(dǎo)，包括但不限于必須提供的信息類型以及推薦使用的統(tǒng)計分析方法。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 1999-06-07 頒布
  • 1999-10-01 實施
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YY/T 0127.6-1999口腔材料生物學(xué)評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 顯性致死試驗_第1頁
YY/T 0127.6-1999口腔材料生物學(xué)評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 顯性致死試驗_第2頁
YY/T 0127.6-1999口腔材料生物學(xué)評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 顯性致死試驗_第3頁
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YY/T 0127.6-1999口腔材料生物學(xué)評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 顯性致死試驗-免費下載試讀頁

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YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0127.6-1999口腔材料生物學(xué)評價第2單元：口腔材料生物試驗方法顯性致死試驗BiologicalevaluationofdentalmaterialsUnit2:Biologicaltestmethodsofdentalmaterials-Dominantlethaltest1999-06-07發(fā)布1999-10-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0127.6-1999前本標(biāo)準(zhǔn)非等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TR7405:1984(牙科材料生物學(xué)評價——顯性致死試驗》本標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)ISO/TR7405:1984牙科材料生物學(xué)評價-顯性致死試驗》,OECDNo.478一1984《化學(xué)藥品試驗指南曬齒動物顯性致死試驗》制定。ISO/TR7405:1984對試驗結(jié)果判斷和評價指標(biāo)未作出具體規(guī)定，因此，本標(biāo)準(zhǔn)采用了OECDNo.478一1984和(新藥審批辦法》的結(jié)果判斷和評價。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：四川省生物醫(yī)學(xué)材料監(jiān)測中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：彭蓄、邱書明、朱蔚精。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)口腔材料生物學(xué)評價第2單元：口腔材料生物試驗方法YY/T0127.6-1999顯性致死試驗BiologicalevaluationofdentalmaterialsUnit2:Biologicaltestmethodsofdentalmaterials-Dominantlethaltest1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔材料顯性致死試驗方法、本標(biāo)準(zhǔn)適用于評價口腔材料引起的顯性致死。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)淮所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時,所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。ISO/TR7405:1984牙科材料生物學(xué)評價OECDNo.478一1984化學(xué)藥品試驗指南-嚙齒動物顯性致死試驗YY/T0244一1996口腔材料生物試驗方法短期全身毒性試驗：徑口途徑新藥審批辦法中華人民共和國衛(wèi)生部3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。3.1l顯性致死dominantlethal發(fā)生于配子(精子或卵子)的一種遺傳結(jié)構(gòu)改變，這種改變導(dǎo)致由這一配子所產(chǎn)生的合子或由這合子發(fā)育而成的胚胎死亡。3.2胎塊(早死胚胎）mole著床后早期死亡的胚胎，不具備完整的胚胎外形。3.3晚死胎1atefetaldeath旺胎發(fā)育到一定程度后具有完整壓胎外形的死亡旺胎。3.4著床腺deciduoma受精卵若床后子宮內(nèi)壁上的微小交起。3.55半數(shù)致死量LDaomedianlethaldose,LD；為菜一物質(zhì)在試驗總體動物中引起50%動物死亡的劑量、試驗動物試驗使用性成然的小鼠。雕鼠為8～

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