ICS1104070

C40..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY1296—2016

光學和光子學手術顯微鏡

眼科用手術顯微鏡的光危害

Opticsandphotonics—Operationmicroscopes—

Lighthazardfromoperationmicroscopesusedinocularsurgery

(ISO10936-2:2010,Opticsandphotonics—Operationmicroscopes—

Part2:Lighthazardfromoperationmicroscopesusedinocularsurgery,MOD)

2016-03-23發布2018-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

光學和光子學手術顯微鏡

眼科用手術顯微鏡的光危害

YY1296—2016

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20167

*

書號

:155066·2-30235

版權專有侵權必究

YY1296—2016

前言

本標準的全部技術內容為強制性

。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法修改采用光學和光子學手術顯微鏡第部分眼科

ISO10936-2:2010《2:

用手術顯微鏡的光危害

》。

本標準與相比存在技術差異及其原因如下

ISO10936-2:2010:

關于規范性引用文件本標準做了具有技術差異的調整以適應我國的技術條件調整的情況集中

,,,

反映在第章規范性引用文件中具體調整為用修改采用國際標準的代替

2“”,GB11239.1—2005

引用的

ISO10936-2:2010ISO10936-1。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位浙江省醫療器械檢驗院

:。

本標準主要起草人王敬濤賈曉航何濤彭建華

:、、、。

Ⅰ

YY1296—2016

光學和光子學手術顯微鏡

眼科用手術顯微鏡的光危害

1范圍

本標準規定了眼科用手術顯微鏡光危害的基本要求和試驗方法

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

手術顯微鏡第部分基本要求和試驗方法

GB11239.1—20051:(ISO10936.1:2000,MOD)

眼科儀器基本要求和試驗方法第部分光危害防護

ISO15004-2:20072:(Ophthalmicinstru-

ments—Fundamentalrequirementsandtestmethods—Part2:Lighthazardprotection)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

1類儀器group1instrument

不存在潛在的光危害并且能滿足中要求的眼科儀器

ISO15004-2:20075.2。

注引用自

:ISO15004-2:2007。

32

.

2類儀器group2instrument

存在潛在的光危害并且不能滿足中要求的眼科儀器

ISO15004-2:20075.2。

注引用自

:ISO15004-2:2007。

4光輻射危害的要求

41概述

.

手術顯微鏡應符合中光輻射危害防護的要求

ISO15004-2:2007。

42分類的確定

.

手術顯微鏡應按照中第章的定義分為類儀器或類儀器第章中的試

ISO15004-2:2007412。5

驗方法用于確定該分類