ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY06004—2013/ISO10651-42002

.:

醫用呼吸機

基本安全和主要性能專用要求

第4部分人工復蘇器

:

Lungventilatorsformedicaluse—

Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance—

Part4oerator-oweredresuscitators

:pp

(ISO10651-4:2002,IDT)

2013-10-21發布2014-10-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

醫用呼吸機

基本安全和主要性能專用要求

第4部分人工復蘇器

:

YY0600.4—2013/ISO10651-4:2002

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20144

*

書號

:155066·2-26408

版權專有侵權必究

YY06004—2013/ISO10651-42002

.:

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規范性引用文件…………………………

21

術語和定義………………

31

接頭………………………

43

患者連接口接頭……………………

4.13

*呼吸氣體的呼氣口接頭…………

4.23

面罩接頭……………

4.33

*氣囊充氣閥接頭…………………

4.43

氣囊進氣閥接頭……………………

4.53

螺紋氣體過濾器接頭………………

4.63

氧氣管接頭和壓力計接頭…………

4.73

操作要求…………………

53

總則…………………

5.13

拆卸和裝配…………………………

5.23

被嘔吐物污染后的患者閥功能……………………

5.33

機械沖擊……………

5.43

浸水…………………

5.53

氣囊充氣閥…………………………

5.63

構造材料……………

5.73

通氣要求…………………

63

增補氧和輸送的氧濃度……………

6.13

呼氣阻抗……………

6.23

吸氣阻抗……………

6.34

患者閥故障…………………………

6.45

患者閥泄漏前向泄漏………………

6.5-5

復蘇器死腔和重復呼吸……………

6.65

通氣性能……………

6.75

儲存和操作條件…………………………

75

儲存…………………

7.15

操作條件……………

7.26

無菌包裝的復蘇器或部件的要求………………………

86

無菌保證……………

8.16

復蘇器或部件的無菌包裝…………

8.26

標記………………………

96

總則…………………

9.16

操作條件的指示……………………

9.26

Ⅰ

YY06004—2013/ISO10651-42002

.:

壓力限制系統設置的指示…………

9.37

在操作和維護說明書中制造商需提供的信息…………

107

總則…………………

10.17

內容…………………

10.27

附錄規范性附錄試驗方法…………

A()8

附錄資料性附錄基本原理…………

B()16

參考文獻……………………

18

Ⅱ

YY06004—2013/ISO10651-42002

.:

前言

總標題為醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求由下列部分組成

YY0600《》,:

第部分家用呼吸支持設備

———1:;

第部分依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機

———2:;

第部分急救和轉運用呼吸機

———3:;

第部分人工復蘇器

———4:;

第部分氣動急救復蘇器

———5:。

本部分為的第部分

YY06004。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分等同采用國際標準醫用呼吸機第部分人工復蘇器專用要求英文

ISO10651-4:2002《4:》(

版并作了如下編輯性修改

),:

修改標準名稱為醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第部分人工復蘇器

———《4:》;

中引用的國際標準有對應被采用為國家標準和行業標準的本部分以引

———ISO10651-4:2002,,

用這些國家標準和行業標準作為規范使用現無對應被采用為國家標準和行業標準的則以所

;,

引用的國際標準作為規范使用

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC116)。

本部分起草單位上海市醫療器械檢測所

:。

本部分主要起草人王偉徐暢

:、。

Ⅲ

YY06004—2013/ISO10651-42002

.:

醫用呼吸機

基本安全和主要性能專用要求

第4部分人工復蘇器

:

1范圍

的本部分規定了適用于所有年齡段的便攜式的人工復蘇器的專用要求用于為呼吸不充

YY0600,

分人員提供肺通氣對于嬰兒兒童用人工復蘇器則根據體重范圍和其對應的大致年齡來標識

。、。

電動復蘇器氣動復蘇器不包含在本部分范圍內

、。

注本部分的基本原理列于附錄編有原理說明的條款號后標有

:B?！?”。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

麻醉呼吸設備術語

GB/T4999—2003(ISO4135:2001,IDT)

標示無菌醫療器械的要求第部分最終滅菌醫療器械的要求

YY/T0615.1—2007“”1:

(EN556-1:2001,IDT)

醫用氣體管道系統終端第部分用于壓縮醫用氣體和真空的終端

YY0801.11:(YY0801.1—

2010,ISO9170-1:2008,IDT)

麻醉和呼吸設備圓錐接頭第部分錐頭與錐套

YY1040.11:(YY1040.1—2003,ISO5356-

1:1996,IDT)

呼吸保護裝置面具用螺紋第部分標準螺紋連接

EN148-