ICS11.040.99C40中華人民共和國醫藥行業標準YY0477—2004角膜塑形用硬性透氣接觸鏡Rigidgaspermeablecontactlensesfororthokeratology2004-03-23發布2005-01-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY0477—2004本標準韭等同國際標準.參照相關的國際、國內標準的技術內容和國內、外相關法規的有關內容制定主要有：眼科光學-一接觸鏡和護理產品的詞匯ISO8320-1-第1部分：接觸鏡ISO8321-1光學和光學儀器——接觸鏡——一第1部分：硬性角膜、鞏膜接觸鏡技術規范ISO8599眼科光學——接觸鏡——光譜透過率測試ISO9337-1眼科光學-—接觸鏡——后頂焦度測試一--第1部分：焦皮計ISO9338眼科光學一—一接觸鏡——直徑測量ISO9339-1眼科光學——接觸鏡——厚度測量——第1部分：硬性接觸鏡ISO9340眼科光學--接觸鏡硬性接觸鏡應力測量ISO9341眼科光學接觸鏡硬性接觸鏡的內在質量和表面缺陷測試ISO9363-1眼科光學接觸鏡生物相容性評評價細胞毒性試驗接觸鏡-第1部分：瓊脂覆蓋試驗和生長抑制試驗ISO9394眼科光學--接觸鏡材料生物相容性評價接觸鏡免眼內試驗ISO9913-1眼科光學接觸鏡-極極譜法測量氧透過率ISO9913-2眼科光學接觸鏡--庫侖法測量氧透過率ISO9914眼科光學-接觸鏡—--接觸鏡材料的折射率測量ISO10338眼科光學接觸鏡--曲率的測量1SO10334眼科光學接觸鏡接觸鏡測試用鹽溶液ISO10340眼科光學接觸鏡萃取物質測量方法ISO11539眼科光學接觸鏡-一接觸鏡和角膜接觸鏡護理產品的分類方法ISO14534眼科光學接觸鏡和護理產品的詞匯一基基本要求國家藥品監督管理局發布的行政規章《角膜塑型鏡經營監督管理規定》美國FDA發布的技術文件(用于角膜塑形術的硬性透氣接觸鏡上市指南》本標準涉及到醫療器械產品技術及安全性能，屬于強制性標準。本標準的附錄八和附錄B是規范性附錄。同時,考慮到角膜塑形用硬性透氣接觸鏡在角膜塑形術實施中的實際情況,角膜塑形用硬性透氣接觸鏡的本身質量僅為其在臨床應用中有效性和安全性的-個方面，其正確的驗配是另一重要的方面。為此,在本標準附錄C中提出了推薦性的規范化驗配程序作為本標準的資料性附錄本標準由國家食品藥品監督管理局提出本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會歸口本標準由國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心負責起草。本標準主要起草人：何濤、賈曉航、齊備、陳獻花、姜曉路、文燕。

YY0477—2004角膜塑形用硬性透氣接觸鏡1范圍本標準規定了角膜塑形用硬性透氣接觸鏡的術語、分類、技術要求、試驗方法、檢驗規則、包裝要求和推薦性的驗配程序范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T14233.2醫用輸液、輸血、注射器血檢驗方法長第二部分：生物試驗方法GB/T17341光學和光學儀器焦度計GB/T16886.5醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T16886.10醫療器械生物學評價第10部分：眼刺激和致敏試驗GB/T16886.11醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗ISO10334眼科光學一—接觸鏡一—接觸鏡測試用鹽溶液中華人民共和國藥典二部（2000版）3術語和定義下列術語和定義適用于本標準接觸鏡contactlenses任何設計成可佩戴在眼角膜前表面的鏡片注：接觸鏡的定義包含了近視鏡片、遠視鏡片和試用(診斷)鏡片3.2硬性透氣接觸鏡rigidgaspermeablecontactlenses具有透氧性的硬性材料制成的接觸鏡.通常接觸鏡所用的聚合材料中含有有機硅和有機氟成分33角膜塑形用硬性透氣接觸鏡rigidgaspermeablecontactlensesfororthokeratology采用角膜塑形術方法來改變角膜的形態,從而矯正眼屬光不正為目的的硬性透氣接觸鏡(以下簡稱角膜塑形鏡）3.4透氧系數（DK值）0xygenpermeability氣體溶解系數和擴散系數的乘積。注1：是接觸鏡材料最常用的參數之一。注2：單位為（cms)mlO./(mL·hPa)或（emrO：·cm)/(em·